一、知情同意书的格式内容

页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期；页脚为当前页码和总页码。

知情同意书分“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”（必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料），后者为“同意签字”。临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。

筛选时发现不合格（医学方面的原因）的研究对象，应给予有帮助的参考意见、任何必要的和有用的治疗或推荐到其它部门就诊。知情同意书一式两份，受试者保存其副本。

研究背景（包括研究方案已得到伦理委员会的批准等）与研究目的；哪些人不宜参加研究；可替代的治疗措施；如果参加研究将需要做什么（包括研究过程，预期参加研究持续时间，给予的治疗方案，告知受试者可能被分配到试验的不同组别，检查操作，需要受试者配合的事项）；根据已有的经验和试验结果推测受试者预期可能的受益，可能发生的风险与不便，以及出现与研究相关损害的医疗与补偿等费用；个人资料有限保密问题；怎样获得更多的信息；自愿参与研究的原则，在试验的任何阶段有随时退出研究并且不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响的权力。声明已经阅读了有关研究资料，所有的疑问都得到满意的答复，完全理解有关医学研究的资料以及该研究可能产生的风险和受益；确认已有充足的时间进行考虑；知晓参加研究是自愿的，有权在任何时间退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响；同意药品监督管理部门、伦理委员会或申办者查阅研究资料，表示自愿参加研究。

签字项：执行知情同意的研究者、受试者必须亲自签署知情同意书并注明日期。对无能力表达同意的受试者（如儿童、老年痴呆患者等），应取得其法定监护人同意及签名并注明日期。

执行知情同意过程的医师或研究小组指定的医师必须将自己的联系电话及手机号码留给受试者，以保证随时回答受试者提出的疑问或响应受试者的要求。 。

二、求心理学实验知情同意书的模版

首先抬头简单介绍一下实验的目的和方法。然后要详细介绍实验对象需要承担的义务、责任以及可以享受的权利。如果有特殊的副作用需要说清楚。之后是有关保密的要求（双方对保密的义务和权利）。可以留一个备注，对未尽事宜做一个补充。最后是落款，写明已经详细阅读过上述协议，同意并签字。

需要包含项目：

实验性质

实验目的

可能的受益与风险

可供选择的其他治疗方法

符合赫尔辛基宣言规定的受试者的权利义务等

使受试者在充分理解其内容的基础上表达其同意与否的意见

其他相关赔偿的规定。

已发送一份模板，你可以根据你的实验项目修改

三、关于患者知情同意书,有哪些问题要注意

1、知情同意书应当由患者本人签字，但并不一定是患者本人签字就生效。

2、对于不具备完全民事行为能力的人，还应当由其法定代理人在知情同意书上签字。比如未满十八岁的人，就应当由其父或母签字。

注意只能是父母，兄姐、爷爷奶奶、外公外婆都不行，男朋友更不行。 确定签字人的身份，以户口本和身份证为依据。

3、只有在患者因病无法签字时，才能由其授权的人员签字。如果此时无其授权的人员的，可由患者近亲属签署知情同意书。

4、不能因为与本院职工有关系而省略签署知情同意书。 5、对患者实施保护性医疗措施，最好由由患者近亲属提出并取得患者授权，医院不宜主动实施保护性医疗措施。

6、手/术的知情同意书重点注意交待手/术风险，尤其是告知其可能误切、二次手/术等。 7、在手/术中如果发现患者的病变与术前的诊断有出入，需要改变手/术方案或扩大手/术范围，仍然需要取得病人或家属的知情同意或知情选择。

若病情紧急来不及与病人或家属商量，那么术后也应该向病人和家属说明，取得病人和家属的理解。 。