如何查药品认证情况说明书

1.如何看懂药品说明书

《药品管理法》中规定药品的包装盒内必须要有说明书，如果是进口药品，则必须要有中英文对照的说明书。

药品说明书的内容通常包括药品名称、性状、适应证（中成药为功能主治）、用法与用量、不良反应、禁忌证、注意事项、药物相互作用、规格、有效期、贮藏、包装、批准文号、生产厂家等内容。面对药品说明书上的诸多内容，我们该如何看呢？一般来说，我们首先看适应证。

适应证也称作用与用途，它是根据药品的药理作用及临床应用情况，把使用该药确实有效的疾病列入适应证范围，也就是说看一下该药是不是治这个病的。确定适应证后，下一步就该看注意事项了。

注意事项是为了安全使用该药品而列出哪些病人要慎用，即需要在医生指导下谨慎使用并密切注意不良反应，或是在用药过程中需要注意的问题等。禁忌证是列出哪些病人或哪些情况禁用，即绝对不能服用，看一下自己是否在这些人群中。

然后需要看不良反应了。“是药三分毒”说的就是药物的不良反应，绝大多数药物在使用过程中都会有不良反应，有药物方面的原因，因为一种药物具有多种药理活性，在治病过程中我们只是利用它的一种或两种作用，那么它所具有的其他作用便成为不良反应了，如阿托品具有解痉、抑制腺体分泌等药理作用，当我们肚子痛用它来止痛时所利用的就是它的解痉作用，理所当然的，它的抑制腺体分泌的作用就会导致口干（抑制了唾液分泌）这个不良反应的出现。

这种不良反应是可以根据药物的药理作用来预测的，发生这类不良反应不必紧张，停药后自然会消失。不良反应的发生也有病人方面的原因，如病人的身体素质及健康头部等，有过敏体质的人使用青霉素后容易发生过敏反应。

这种病人在用药物时尤其要注意，要对医生讲明自己的过敏史，尽量避免应用可能引起过敏反应的药物，同时要密切注意，出现严重不良反应应及时就医。有些药品口服后会刺激胃肠道引起恶心、呕吐等反应，有些药物对肝肾有毒性等，这些在药品说明书中都会标出，尤其是进口药品，在药品说明书的不良反应项下密密麻麻详细列出许多条，病人看后往往不敢吃药了，其实有些不良反应的发生率很低，但在说明书里却必须要注明，以提醒患者注意，这是对患者实事求是负责任的表现。

所以我们看说明书时要正确对待“不良反应”项，既不要因“不良反应”惧怕用药，影响治疗，也不能因“无不良反应”而擅自用药。一旦发生严重不良反应，我们要及时就医。

除了适应证、注意事项和不良反应外，我们在看药品说明书时还应注意下面几点：一是药品名称，列出了该药的通用名、化学名及商品名，通用名是列入国家药品标准的名称，化学名是药物化学结构的名称，这两个名称是世界通用的，商品名是指生产该药的厂家为其产品取的一个名字，一个通用名的药品因不同厂家生产可以有多个商品名，同时不同的商品名也意味着不同的品质。如硝酸异山梨酯是通用名，它的化学名是1,4 : 3,6-二脱水-D 山梨醇二硝酸酯，商品名有消心痛、心痛治、异舒定、异舒吉、优舒心等。

在用药时，要认准药物的通用名，避免重复用药，导致过量中毒。二是看性状，从外观上看一下药物有无变化，如变色、裂片等，以初步判断药物是否变质等。

三要看用法用量和规格，用法是根据药物的剂型和特性分为用药途径如口服、肌肉注射、静脉注射、静脉滴注、皮下注射、吸入、涂患处等，用药时间如空腹服用、饭前服、饭后服、睡前服及其他如要完整吞服、不能咀嚼等，要严格按照说明书上的用法进行使用。用量是指每次用药量或每天用药量，并注明一天几次或一日量分几次应用，药量通常以重量如克（g）、毫克（mg）或容量如毫升（ml）表示，用量通常是指成年人剂量，儿童剂量则要根据年龄或体重计算，有些药物也特别注明了老年人及特殊人群用量。

规格是指该药每片或每支的含量，对照用量以决定每次吃几片药，如复方新诺明，用量为1。〇 g，一天两次，看规格知道〇• 5 g/片，所以每次吃两片。

我们要严格按照说明书注明的用法用量用药。四要看有效期（或失效期）及批号，根据有效期及批号看药物是否过期，过期药物绝对不能服用。

五要看贮藏条件，这说的是药品保存中的一些要求，每次用完药后要按照贮藏条件来存放，以避免因保存不当而变质失效。常见的贮藏条件有：遮光：指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。

密闭：指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。密封：指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。

熔封或严封：指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。阴凉处：不超过20°C。

凉暗处：避光并不超过20°C。冷处：2〜10°C，这类药物包括受热易变质者如胎盘球蛋白、易挥发药物如过氧化氢溶液及受热易变形的药物如甘油栓。

常温：1〇〜30°C。

2.[求助]如何在FDA网站上查药品说明书

FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。

（1）FDA有时也代表美国FDA，即美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。（2）其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

1、草本等制品应区分为药品和饮食补充品。如属药品，在进入美国市场前必须经FDA批准；如属饮食补充品，进入美国市场前无需向FDA注册或获得其批准，但必须保证产品的安全性和有效性，并符合FDA饮食补充品标签的有关规定。

2、饮食补充品标签（须用英文）必须真实、不误导，不能使用“诊断、治疗或预防疾病”等字眼。凡属饮食补充品都必须在标签上注明“饮食补充品”。

生产厂家可在产品标签上作一些有关产品作用的说明，但须注明“上述内容未经FDA审核，该产品不宜用于诊断、治疗或预防疾病”等字样。如在标签上有产品作用的说明，生产厂家或经技术性贸易壁垒协定销商须在该产品上市后：10天以内通知FDA并提供相关资料，但无需预先征求FDA的同意。

对草本制品应说明采用的植物应用部分或其成分是由哪一些植物提取出来等资料。如在标签上标明产品营养成分或提及产品可能与疾病和健康有联系的说法，生产厂家或经销商须至少在产品上市币前 120天通知FDA并须获得其批准。

FDA对呈送的通知审核后如认为不符合有关规定，则不予批准并在收到通知后120天内尽快函复。厂家或经销商可以对未获批准的标签进行修改并再呈送FDA审批，在这种情况下，该产品至少在再向FDA呈送通知后120天内不能上市。

3、在《饮食补充品健康与教育法》颁布（ 1994年 10月 15 日）之后才在美国市场出现的饮食补充品均为新饮食补充成分。其至少须符合下列其中之一要求：①其成分原已存在于未经化学改造的食物中：②其成分曾经被使用，或具有其他已确立的安全证据，证明在正常使用情况下，其成分具有适当的安全性。

生产厂家或经销商必须至少在产品上市75天前通知FDA并并提供安全资料。1994年10月15日前已在美国上市的饮食补充品如含有新成分，也应按上述要求办理。

FDA在收到通知后75天内回函，告知编号并归档。如有异议，FDA则在回函中说明理由。

厂家或经销商如未收到FDA 回函，则应与FDA联系，了解有关情况。对于无编号的产品，FDA则通知海关扣货并拒绝进口。

4、FDA受理饮食补充品有关事宜时，不收取任何费用。http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm在搜索框里输入你要查找的药品名称，等搜索结果出来之后，可能是一串或者一个，选中你要的那个，进入到该药的drug details页面，选第二区右侧的Label Information，进去就有它的系列说明书了~可能不是每一版都有说明书可下，但是修改通知是肯定有的。

3.如何看药品说明书

非处方药说明书的主要特点是通俗易懂，一般包括以下内容： 1）药品名称。

在明显的位置标明药品的通用名称、汉语拼音、英文名称、商品名称。 2）药物组成。

包括药品中所有活性成分（有药理作用）的通用名称、含量，所有非活性成分（无药理作用，如附加剂、矫味剂等）的名称。 3）药理作用。

注明此药品是哪一类的非处方药（如感冒药、止咳药）。 4）适应证（中成药为“功能与主治”）。

注明此药适用于哪些轻微疾病。 5）用法用量。

用法有外用、内服、吸人等；用量包括每日用药次数及每次的用量。注意：用量多以片、粒、支、丸等单位表达，而不用重量单位如：克、毫升等。

6）注意事项。注明药品慎用情况和禁用情况、药品对各种实验室测定结果的影响情况，以及出现症状未缓解、服用过量、药品性状外观发生改变时的处理方.法，与儿童有关的注意事项。

7）不良反应。包括药品所有的不良反应和潜在的不良反应，特别是对儿童、老人、孕妇等特殊人群的不良反应。

8）药物相互作用。注明此药品与哪些药物同用时药效会加强或减弱以及可能发生的反应。

9）贮藏条件。包括室温保存、避光保存、冰箱（2~4℃）保存等。

10）效期。注明有效期或使用期限，如无有效期或使用期限的应注明企业负责期。

11）规格。每个药品只能有一种规格。

12）说明书上还会注明批号或生产日期、生产企业地址、电话、邮政编码。患者应注意看清药物的名称和每一个组成成分，排除过敏情况；药理作用和适应证是指导患者用药的重要提示，患者应对照自己的疾病，避免用错药；注意事项、禁忌证是应特别关注的内容，用药过程一定要严格按说明书的要求，不能随意加大剂量或长期应用，在说明书规定的时间内症状不能缓解时应去医院处理；应仔细阅读说明书中的不良反应一栏，并在用药时认真观察对照，出现不良反应要及时停药，按说明书要求处理，情况严重时立即去医院诊治。

4.权威的药品说明书查询

你好，目前只要是正规药品（国药准字）的说明书都是需要在药检所备案的，都是通过药检所符合以后发布的，所以不可能存在夸大药效的情况，如果发现药品说明书上有任何错别字，或者与在药检所备案件有任何一处地方不同，那么使用该说明书的药品全部会被判定为假药，罚款为药品出售价格的10倍。

如果你希望看到最权威的说明书，可以选择去药店购买大厂家的药品说明书进行查看，因为说明书的书写一般都是互抄的，大厂家的可靠性比较强。

如果你实在一定要查该药品的说明书，目前国内是没有这种服务的，你可以去日本药监局的官方网站下载你所需要的药品的所有文献资料，里面会包括该药品说明书上的所有内容（日文基本上都能看懂了呵呵）。

5.如何识读药品说明书

药品说明书是药品生产单位对药品主要特性的技术标准的介绍，是医师、药师、护士和患者合理用药的科学依据，是宣传合理用药和普及医药知识的指南，药品生产单位对药品说明书内容的真实性要承担法律责任。

药品说明书内容应注重科学性，实事求是；要明确适应证，既要指导用药，又要说明滥用的危害，要求写得具体、详细、明确。关于说明书记载的项目，世界各国均有本国的规定，但基本上大同小异。

我国《新药审批办法》中对药品说明书规定应包括以下内容。•药品名称、结构式或分子式、作用与用途、用法与用量、毒副作用、注意事项和禁忌症、包装（规格、含量）、贮藏条件、批准文号、生产批号、有效期或失效期等。

在阅读说明书时应注意以下内容：（1）要看清药品名称：有时一种药品有多种药名，如正式名、别名、商品名等。有些药物，名称只差一个字，作用却完全不同，要注意区分，不要错用。

（2）要弄清楚适应症，或者是作用与用途。这主要是说明药品适用于哪些疾病。

（3）要知道怎样使用，这是“用法及用量”要说明的问题。如果没有特别说明，一般标明的剂量为成年人的常用剂量。

若婴儿或老人使用，应按规定折算。对剧毒药品一般标有剂量。

（4）一定要仔细看注意事项或禁忌证的内容。对这两项内容要认真看、仔细看、看准确。

如有肝肾患者慎用、12岁以下儿童禁用、孕妇慎用、禁食生冷辛辣之品等内容，一定要严格遵守，不可自作主张，胡乱用药。（5）看清药物的副作用或不良反应，并认真对待。

有的药物说明有头痛、恶心、呕吐，有肝肾损害等不良反应或副作用，这并不是说每个用药人都会发生这些反应，只是事先告知，让用药人有心理准备。其实，大多数人是不会发生这些不良反应的。

（6）要了解一下药品的含量、剂量及贮存方法，便于正确使用及贮存。（7）要识别清楚药品的批准文号、生产批号、有效期或失效期，有助于鉴别假劣药品，判断药品是否失效。

（8）弄清楚制造厂家的名称、地址、经销商或分装厂名及药品代码等内容，便于了解此药的真伪，也便于使用中遇到有关问题时及时解决。（9）在使用药品时，对药品说明书中看不懂、不明白的问题，要请教医药专业人员，不可不懂装懂，自以为是，胡乱用药。

6.如何学看药品说明书

“大病进医院，小病可以去药店”。

但在选购药品时一定要看药品说明书。药品说明书通常会把该种药物的适应症、用量、服用方法、不良反应、需要注意的事项等都说得清楚，买药时必须要注意这些关键点。

说明书药名中有什么小秘密？ 1、药品的名字通常可分为商品名、用名或化学名。通用名和化学名是世界通用从任何教科书或文章上看到的应该是同一+名称，一般以英文和译文表示。

至于商品名，每一家药厂都可为它的产品取一个商品名。因此，相同成分的药品或是化学名相同的药品可有多个商品名，不同的商品名意味着不同的厂家，也意味着不同的品质。

吃药时一定要认准通用名或者化学名，避免因重复用药导致过量中毒。 2、看清楚药品适应症适应症也就是药品的作用与用途。

一般的药品都会根据药品的药理作用及临床应用情况，将使用本品确有疗效的疾病列入适应症范围，此项在一些中成药的说明书中常用“功能与主治” 表示。月艮药一定要在适应症范围内，尤其是OCT 药物，自我服用时应按照适应症，避免错服。

3注意用法与用量说明书上的药品用量通常指成人剂量，儿童剂量则要根据年龄或体重计算，也有些药品会注明儿童用量。许多中西药的重量用克（g）、毫克（mg ）等表；，容量用毫升（ml ）表7K，并按 1克= 1000毫克、1升= 1000毫升的比例换算。

药物用量常注明一日几次，每次多少量；儿童常用每日每公斤体重多少量来表示。有些药物如生化制剂或抗生素，常用“生物效价”来计算用量，并以“国际单位”（IU）来表示。

中药计量单位以克来表示。至于药品的用法，则需根据该药的剂型和特性，注明为口服、肌肉注射、静脉用药、外用及饭前服、饭后服或睡前服等，病人应严格按照说明书注明的方法用药。

4、关注药物的不良反应很多药物在服用后会产生各种不同的副作用，除药物本身的特性外，还与用药者的身体素质、健康状况有关，如有过敏体质的人使用青霉素、链霉素容易发生过敏反应；有些药品口服后会刺激胃肠道引起恶心、呕吐等反应；有些药物对肝肾有毒性，使用过程中容易引起肝、肾功能损害等，这些不良反应说明书中都会注明，注意阅读，加强用药的自我监测，一旦出现不良反应，应及时采取措施。 5、看清注意事项为了指导病人安全使用药物，药品都必须列出该药的慎用、忌用和禁用对象。

对于具有禁忌症的，绝对不能服用禁用的药物，慎用的药物，一定要在医生指导下小心使用，密切监测不良反应。 6、认清规格、贮藏方法和有效期在贮藏过程中，多数药品均需避光、密闭，并在阴凉干燥处保存；许多生物制品均需冷藏或低温保存。

同时，许多药品注明有效期，药品超过有效期或达到失效期后则为过期失效。服药前，要注意有效期，过期药物是绝对不能服用的，变质的药物更是绝对不能服用。

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