1.医疗器械经营企业许可证怎么办理

看你是几类的医疗器械呢，每一类的要求都不一样，下面给你个例子：开办医疗器械经营企业条件：一、人员：1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。

二、经营场所1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；零售经营企业必须是门面房；2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所；3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。详情还可以登陆弗锐达官网查看。

2.医疗器械经营企业应当符合哪些条件

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事7a686964616fe59b9ee7ad9431333431363532件的报告制度等；

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

6、申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。

7、《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

扩展资料

企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；

2、质量管理的规定；

3、采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

4、供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

5、库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

6、销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

7、不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

8、医疗器械退、换货的规定；

9、医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

10、医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

11、设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

12、卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

13、质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）。

参考资料来源：百度百科-医疗器械经营质量管理规范

参考资料来源：百度百科-医疗器械经营企业许可证

3.医疗器械经营企业应该符合那些条件

许可条件 （一）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称； （二）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； （三）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； （四）企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； （五）企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持； （六）拟经营植入（介入）类医疗器械的，还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。

（七）企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查，每部分得分率不低于80%。 申请材料及要求 （一）已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》； （二）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》（复印件）；提供《企业名称预先核准通知书》还需提供《企业名称预先登记申请书》（复印件）； （三）拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见； （四）拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证（复印件）以及有关人事任免决定文件（复印件）； （五）拟办企业组织结构图、职能及员工名册； （六）拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件（复印件）、身份证（复印件），个人简历与专职专岗本人承诺书； 要求： 1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

了解有关医疗器械监督管理的法规、规章。 2、质量管理机构负责人或专职质量管理人员： （1）拟经营二类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业中专以上学历或初级以上职称； （2）拟经营三类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业大专以上学历或中级以上职称。

（3）相关专业，是指与医疗器械关联度较高的学科及专业，主要集中在工学和医学两大学科。工学中的相关学科如：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等；医学相关学科如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。

（4）质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。 3、拟经营植入（介入）类医疗器械的，配备的专业卫生技术人员应具有大专以上或中级职称以上的医、技、护人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。

如助听器，以耳鼻喉科或耳科听力专业为主。 4、企业负责人、质量管理人员及专业卫生技术人员、验配人员不得相互兼任（岗位间），也不得在其它医疗器械生产、经营企业单位（以许可证持证情况来划分）兼职。

5、兼营医疗器械的企业应有相对独立的组织机构；有指定的部门负责人和专职的质量管理人员。 （七）拟办企业的技术培训和售后服务人员的学历或职称证件（复印件）、身份证与相关培训证书（复印件）； 要求： 1、承担技术培训和售后服务人员应具有中专以上学历或初级以上职称，并经有关部门或生产商、销售商、代理机构组织的培训取得相应证明。

2、如由供应商提供培训及售后服务的，应具有与供应商签订明确责任的协议书。 （八）仓库保管员与销售人员的身份证复印件； 要求： 1、仓库保管员应了解所经营产品的储存条件要求，熟悉产品的有关标识及储存设备、设施的使用。

2、销售人员应了解其销售产品的主要性能、适应范围、禁忌症等基本情况。 （九）拟办企业注册、仓储场地的有关证明（地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件）； 要求： 1、经营地址与注册地址应当一致；不得设置在居民住宅房。

2、用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米。 3、仓储面积不小于20平方米，不得设备在居民住宅房。

4、零售连锁企业的总部应按规模设置仓库，面积不小于60平方米。 （十）拟办企业经营质量管理制度的清单、文本、相关记录样表及储存设施、设备目录（复印件）； （十一）所提交申报资料真实性的自我保证声明（法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜章）； （十二）法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》（复印件）及由其法定代表人签署的授权证明； （十三）药品经营企业还需提供《药品经营许可证》（复印件）；有《医疗器械生产企业许可证》的企业还需提供《医疗器械生产企业许可证》（复印件）； （十四）经营设备类医疗器械的，需有与销应商签订的明确产品安装、维修、培训服务的责任的协议书。

如经营企业自行为客户进行安装、维修、培训服务的，提供生产企业的授权书。 要求：自行为客。

4.医疗器械经营企业应当符合哪些条件

许可条件 （一）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称； （二）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； （三）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； （四）企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； （五）企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持； （六）拟经营植入（介入）类医疗器械的，还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。

（七）企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查，每部分得分率不低于80%。 申请材料及要求 （一）已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》； （二）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》（复印件）；。

许可条件 （一）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称； （二）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； （三）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； （四）企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； （五）企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持； （六）拟经营植入（介入）类医疗器械的，还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。 （七）企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查，每部分得分率不低于80%。

申请材料及要求 （一）已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》； （二）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》（复印件）；提供《企业名称预先核准通知书》还需提供《企业名称预先登记申请书》（复印件）； （三）拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见； （四）拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证（复印件）以及有关人事任免决定文件（复印件）； （五）拟办企业组织结构图、职能及员工名册； （六）拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件（复印件）、身份证（复印件），个人简历与专职专岗本人承诺书； 要求： 1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解有关医疗器械监督管理的法规、规章。

2、质量管理机构负责人或专职质量管理人员： （1）拟经营二类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业中专以上学历或初级以上职称； （2）拟经营三类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业大专以上学历或中级以上职称。 （3）相关专业，是指与医疗器械关联度较高的学科及专业，主要集中在工学和医学两大学科。

工学中的相关学科如：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等；医学相关学科如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。 （4）质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。

3、拟经营植入（介入）类医疗器械的，配备的专业卫生技术人员应具有大专以上或中级职称以上的医、技、护人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。 如助听器，以耳鼻喉科或耳科听力专业为主。

4、企业负责人、质量管理人员及专业卫生技术人员、验配人员不得相互兼任（岗位间），也不得在其它医疗器械生产、经营企业单位（以许可证持证情况来划分）兼职。 5、兼营医疗器械的企业应有相对独立的组织机构；有指定的部门负责人和专职的质量管理人员。

（七）拟办企业的技术培训和售后服务人员的学历或职称证件（复印件）、身份证与相关培训证书（复印件）； 要求： 1、承担技术培训和售后服务人员应具有中专以上学历或初级以上职称，并经有关部门或生产商、销售商、代理机构组织的培训取得相应证明。 2、如由供应商提供培训及售后服务的，应具有与供应商签订明确责任的协议书。

（八）仓库保管员与销售人员的身份证复印件； 要求： 1、仓库保管员应了解所经营产品的储存条件要求，熟悉产品的有关标识及储存设备、设施的使用。 2、销售人员应了解其销售产品的主要性能、适应范围、禁忌症等基本情。

5.三类医疗器械经营企业开办申请有哪些要求

第二类经营备案一、办理依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令2014年第650号）2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家总局令2014年第8号）3、《医疗器械经营质量管理规范》（国家总局2014年58号公告）4、《上海市食品药品监督管理局关于贯彻执行有关事项的通知》（沪食药监药械流[2014]738号）5、《上海市食品药品监督管理局关于印发的通知》（沪食药监药械流[2015]785号）二、办理机构经营场所地址所在区（县）的食品药品监督管理部门三、审批条件（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

四、审批数量五、申请材料1、第二类医疗器械经营企业新开：（1）第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表；（2）《第二类医疗器械经营备案表》；（3）有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致）和组织机构代码证复印件（需核对原件，分支机构需同时提交总公司以上材料）；（4）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（5）组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明；（6）经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式写明批发/批零兼营/零售，经营方式的情况说明；（7）经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录；（8）经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；（9）经营场地及仓库的设施、设备目录；（10）经办人授权证明（按模板）；（11）申请人提供以上文件真实性的承诺材料，法人签字盖公章原件（按模板）；（12）其他特殊要求的证明材料：【经营诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上（含2人）。 六、审批期限材料齐全，当场备案七、审批证件八、申请人权利和义务九、申请接收经营场所地址所在区（县）的食品药品监督管理部门十、咨询途径12331,23111111十一、投诉渠道12331十二、办理方式一般程序十三、决定公开十四、办事流程示意图十五、其他信息第三类经营许可一、办理依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令2014年第650号）2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家总局令2014年第8号）3、《医疗器械经营质量管理规范》（国家总局2014年58号公告）4、《上海市食品药品监督管理局关于贯彻执行有关事项的通知》（沪食药监药械流[2014]738号）5、《上海市食品药品监督管理局关于印发的通知》（沪食药监药械流[2015]785号）二、办理机构上海市食品药品监督管理局三、审批条件（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

（六）从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。（七）从事为其他生产经营企业提供贮存、配送服务业务的企业，应当具备与物流业务规模相适应、符合医疗器械产品温度等特性要求的货运车辆及相关设施设备。

四、审批数量五、申请材料1）上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表；（2）《上海市医疗器械经营许可证申请表》；（3）有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致）和组织机构代码证复印件（需核对原件，分支机构需同时提交总公司以上材料）；（4）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（5）组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明；（6）经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式写明批发/批零兼营/零售，经营方式的情况说明；（7）经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录；（8）经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证。

6.医疗器械经营企业许可证申请材料登记表怎么填写

一、企业法人、负责人、质量管理人员的相应条件及变动情况

企业法人、企业负责人未变更。

质量管理人未变更。

二、企业经营范围的变更、进货渠道、检验（验证）情况

1、经营范围增加：

2、进货：按照公司规定从合法单位（有生产许可证或经营企业许可证和营业执照）购进产品，并要求供应商

提供产品注册证和产品检验报告或合格证。

3、验货：（1）查看外包装是否符合包装标识要求。（2）实行逐步开箱验证并有工作记录，（3）对不符合包装要求和存在质量问题的产品及时做出处理。（4）严把三类产品的验收，对每个批次的来货都向供应商索取检验报告单。

三、企业注册地址、仓库地址变更及仓储设备、设施等情况

1、公司注册地址、仓库地址未变更。

2、商品实行分区、分类管理。

3、仓库商品使用货架摆放，并配备有：（1）消防器材、

温湿度计、垫板、及防鼠设施。

4、划分有合格、不合格区、待验区等区域。

四、企业相关法律法规、管理制度的执行情况

1、按照《医疗器械监督管理条例》制定出本公司各级质量管理制度。

2、严格审查分供方的资格（生产许可证或经营许可证），

并与分供方签定合同，质量协议书。

3、严格审核首营企业、首营品种的资格。

4、认真做好进货的验收、出库复核及销售记录，对无菌等三类产品，实行专册管理。

5、我司规定合格区仓库内不能存放过期、失效、无注册

号的产品。

五、企业诚信及市场监督性抽验等情况

五年来，本公司所经营的产品中，没有出现不合格现象，也没有受到任何行政处罚。

表里主要的东西就是这些吧，人员情况，获得荣誉自己写。

7.上海第二、三类医疗器械经营企业开办申请有哪些要求吗

第二类经营备案一、办理依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令2014年第650号）2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家总局令2014年第8号）3、《医疗器械经营质量管理规范》（国家总局2014年58号公告）4、《上海市食品药品监督管理局关于贯彻执行<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》（沪食药监药械流[2014]738号）5、《上海市食品药品监督管理局关于印发<上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则>的通知》（沪食药监药械流[2015]785号）二、办理机构经营场所地址所在区（县）的食品药品监督管理部门三、审批条件（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

四、审批数量五、申请材料1、第二类医疗器械经营企业新开：（1）第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表；（2）《第二类医疗器械经营备案表》； （3）有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致）和组织机构代码证复印件（需核对原件，分支机构需同时提交总公司以上材料）；（4）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （5）组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明；（6）经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式写明批发/批零兼营/零售， 经营方式的情况说明；（7）经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录；（8）经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等； （9）经营场地及仓库的设施、设备目录；（10）经办人授权证明（按模板）；（11）申请人提供以上文件真实性的承诺材料，法人签字盖公章原件（按模板）；（12）其他特殊要求的证明材料：【经营诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上（含2人）。六、审批期限材料齐全，当场备案七、审批证件八、申请人权利和义务九、申请接收经营场所地址所在区（县）的食品药品监督管理部门十、咨询途径12331,23111111十一、投诉渠道12331十二、办理方式一般程序十三、决定公开十四、办事流程示意图十五、其他信息第三类经营许可一、办理依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令2014年第650号）2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家总局令2014年第8号）3、《医疗器械经营质量管理规范》（国家总局2014年58号公告）4、《上海市食品药品监督管理局关于贯彻执行<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》（沪食药监药械流[2014]738号）5、《上海市食品药品监督管理局关于印发<上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则>的通知》（沪食药监药械流[2015]785号）二、办理机构上海市食品药品监督管理局三、审批条件（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

（六）从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 （七）从事为其他生产经营企业提供贮存、配送服务业务的企业，应当具备与物流业务规模相适应、符合医疗器械产品温度等特性要求的货运车辆及相关设施设备。

四、审批数量五、申请材料1）上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表；（2）《上海市医疗器械经营许可证申请表》；（3）有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致）和组织机构代码证复印件（需核对原件，分支机构需同时提交总公司以上材料）；（4）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（5）组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明；（6）经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式写明批发/批零兼营/零售， 经营方式的情况说明；（7）经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断。