医疗器械说明书编写范文

15年医疗器械说明书范本

一、产品名称、型号、规格；（根据标准）

二、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；

三、《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；

四、产品标准编号；

五、产品的性能、主要结构、适用范围；

六、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：

（一）产品使用可能带来的副作用；

（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；

（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；

（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；

（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；

（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；

（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；

（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；

（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

七、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（三）医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品生产日期或者批（编）号；

（六）电源连接条件、输入功率；

（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容

八、安装和使用说明或者图示；有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，包括：

（一）产品安装说明及技术图、线路图；

（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；

（三）其他特殊安装要求。

九、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

十、限期使用的产品，应当标明有效期限；

十一、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

医疗器械说明书编制内容及说明【产品名称】【型号规格】【企业名称】【注册地址】【生产地址】【联系方式】【售后服务机构】【生产企业许可证号】【注册证号】【产品标准号】【产品性能结构】【适用范围】【禁忌症】【注意事项、警示及提示性说明】【标签、包装标识样图】【安装说明】【使用说明】【维护保养方法】【储存条件、方法】【有效期限】【其他内容】

医疗器械类的企业标准编制说明怎么写？或者谁又模板可以提供一份？

医疗器械注册产品标准编写规范

1 范围

本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件，其随后

所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规范，然而，鼓励根据本规范达成协

议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本

规范。

医疗器械监督管理条例

医疗器械注册管理办法

医疗器械标准管理办法

GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则

3 要求

注册产品标准一般应包括下列基本内容：

3.1 注册产品标准名称

注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免采用商品名确定注册产品名称。

3.2 前言

注册产品标准应有前言，主要给出下列信息：

3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度；

3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系（如有）；

3.2.3必要时，说明本标准中的附录的性质

3.3 范围

明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明适用的界限。

3.4 规范性引用文件

应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行

业标准、国际标准及规范性文件等。

3.5 分类和分类标记

为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码或产品标记，可以包括规格、

尺寸、基本参数等。

3.6 安全性及有效性要求

安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整

性和协调性。

3.6.1 安全性能要求

应注意选择适用下列标准：

GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准；

GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准；

YY/T口腔材料生物学评价系列标准；

及其它安全要求。

3.6.2 有效性能要求

应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的

要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并

保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。

3.7 试验方法

试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试

验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、

工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。

3.8 检验规则（如有）

3.9 标志、标签（如有）

应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。

3.10 包装、运输、储存（如有）

应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部

分，应对随机文件作出规定。

3.11 附录（如有）

应在标准附录中列出标准正文附

15年定制式固定义齿医疗器械产品说明书范本

说明书其实没什么范本的。

说明书及标签管理规定《医疗器械说明书和标签管理规定》：第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（五）产品技术要求的编号；（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）生产日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十三）说明书的编制或者修订日期；（十四）其他应当标注的内容。第十一条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：（一）产品使用的对象；（二）潜在的安全危害及使用限制；（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；（四）必要的监测、评估、控制手段；（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；（八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

第十二条重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（五）生产日期，使用期限或者失效日期；（六）电源连接条件、输入功率；（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；（八）必要的警示、注意事项；（九）特殊储存、操作条件或者说明；（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。第十四条医疗器械说明书和标签不得有下列内容：（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

15年定制式固定义齿医疗器械产品说明书范本

说明书其实没什么范本的。

医疗器械产品标准和技术要求对比说明

2014年10月1日开始施行的新《医疗器械注册管理办法》（局令4号）在旧法规的基础上进行了修订和完善。

其中4号令的第三章产品技术要求和注册检验将“产品标准”更名为“产品技术要求”，产品技术要求涵盖内容精简并新增预评价要求。针对这一章节，将医疗器械产品标准和技术要求做一对比说明：医疗器械产品技术要求和产品标准对比说明 4号令明确：产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

早在2014年5月30日CFDA《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）》中已经从产品技术要求编写的基本要求、内容要求、格式要求等三个方面对指导原则做了详细说明。可参阅转载CFDA的《医疗器械产品技术要求编写指导原则（全文）》。

随后在2014年9月5日CFDA《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）》中再次明确了医疗器械注册申报资料要求及说明，第9条单列“产品技术要求”。医疗器械产品技术要求和产品标准对比说明产品标准和产品技术要求大体上是一致的，但有一些条款如包装运输、产品说明书标签等章节单列，在此提醒大家在编著产品技术要求过程中注意这一变化。