医疗设备采购论证包含哪些

为加强医疗设备管理，提高医院经济效益和社会效益，避免损失和浪费，医院在医疗设备采购前应加强设备购置论证，对设备投资项目风险和不确定性等方面进行评估；同时加强对设备购置后的运行效益进行评价，从而对医院今后设备的引进、合理调配设备提供依据。 医疗设备、购置论证、效益评价

一、 对医疗设备进行投资可行性论证及运行效益分析的意义

（一）医疗设备的现状

（二）目前医院设备管理中存在的主要问题

1、设备购置缺乏科学论证，采购方式随意

2、存在重投资、轻管理的问题

（三）加强医疗设备管理的措施

二、医疗设备购置前的可行性论证

鉴于医院医疗设备数量繁多，如果对所有设备进行购置论证显然无现实可操作性，据某医院设备购置制度规定，医院只对单价在10万元以上的医疗设备采购进行可行性论证分析。

（一）医疗设备购置可行性论证的步骤

(1)申购科室向医院设备科提出申请。（2）设备科就所申购设备进行全面的市场调查，以判断有无购置该设备的必要。

(3)经医院设备管理委员会研究决定是否同意购买该设备。 （4）若同意购买，则由设备科要约相关的生产厂家或销售企业积极来院投标。

(5)由申购科室主要负责人立下责任状，设备购置后由设备科负责对该设备进行跟踪效益分析。

（二）医疗设备购置行性论证分析的主要内容有：

(1)申请购置大型医疗设备的主要依据。

(2)申购设备的技术优势和目前使用现状及发展前景。 （3）申购设备在医疗、教学、科研及新项目开展工作中的具体作用。 （4）申购设备预计使用情况，包括：估计使用年限、开机率、计划检治人次、预计运转能力等。

(5)成本效益分析，包括：收费标准（以省物价部门规定为准）、预计年收入、预计年支出（物耗、人力、水电等）、预计年收益率、预计投资回收期等。

(6)设备配套条件：耗材供应能否保证；有无排污放射等需要特殊设置等问题。

(7)科室人员配备情况，包括操作人员的上岗资质，是否需要参加操作培训等。

(8)资金成本。

三、医疗设备运行效益评价体系

（一）社会效益评价指标

（二）经济效益评价指标及评价标准

1、设备累计回本额

设备累计回本额=设备累计年净收入+设备累计折旧额。

2、设备投资收益率

四、综合效益评价

这是医疗设备效益评价的系统方法，具有全面、准确的特点。

如何做大型医疗设备购置的可行性分析报告

大型医疗设备购置的可行性研究是在投资决策以前，通过对设备的市场需求、设备选型、盈利能力、环境影响等，从社会、经济、技术等方面进行调查研究和分析比较，并对投入使用后取得的财务收益、经济及社会效益进行预测，从而为决策提供依据的一种综合性的系统分析方法，具有预见性、公正性、可靠性、科学性的特点。

在投资决策之前进行可行性分析，不但有助于减少或避免投资失误，而且有助于购置的顺利实施和推进。 （一）投资必要性 医疗市场的需求是医疗设备购置的前提，首先要做好市场研究，了解设备适应的病种在当地的发病率、病人来源情况、本地区同类设备的数量和设备利用程度。

前瞻性地考虑设备是否与医院的战略发展目标相适应，是否有益于填补区域空白，重点学科建设，新业务增长等。前瞻产业研究院指出大型医疗设备的配置须在满足临床需要的同时，满足或超前于科研、教学、学科建设的需求，符合医院技术层级日渐提升的发展趋势，寻求经济效益与科学创新价值的平衡点，实现临床与科研共赢。

可选用定量指标：装机后本区域每百万人口装机数、医院的医疗收入占本地区医疗收入的比率、本院拟购设备适应病种的专家数量、床位数量、病床使用率等。 （二）技术可行性 近年来，科学技术发展迅速，医疗设备的技术革新也随之加快。

医疗设备的技术先进性是延长设备使用寿命的重要因素，耗材采购、维修材料供应的良好途径是设备正常使用的保证，这些均应列入可行性论证范围。除技术水平的相对先进性，还应充分考虑技术革新的速度。

选用指标：预购置设备所能达到的性能指标与医疗上要求达到的性能指标的一致性。 （三）财务可行性 在可靠的成本分析（包括固定成本、可变成本、考虑资金的时间成本）和收入测算（由于政府制定了统一的收费标准，收入测算的关键是对设备工作量的有条件、有根据的科学预测）的基础上进行财务可行性分析，所采用的指标分为静态指标（投资回收期法、年均投资报酬率法、投资贷款偿还期法等）和动态指标（净现值法、现值指数法、内含报酬率法）。

由于动态指标考虑了货币的时间价值因素，所以在实际评价时比静态指标更具说服力。 动态评价方法中的净现值法和内含报酬率法是财务可行性分析普遍采用的方法，所不同的是，净现值法是把科学预测设备购置后的收益，通过基准贴现率计算为现值，根据净现值的正负来决定是否购置；而内含报酬率法是计算出资金流入现值总量与流出现值总量相等、净现值等于零时的折现率与基准贴现率进行比较，以此判断方案优劣，并通过这种方法来明确方案的实际收益率，故在实际应用中，内含报酬率法比净现值法更佳。

若采用的各评价指标均符合预期目标，则该项目具有财务可行性；若均不符合，则应放弃购置。当主要指标与次要、辅助指标有矛盾时，应以内含报酬率等主要指标结论为标准，若主要指标符合，而次要、辅助指标不符合，则说明该方案虽具财务可行性，但存在一定风险；反之，应放弃。

（四）组织可行性 前瞻产业研究院指出大型医疗设备的安置必须符合医院环境总体布局的要求及环保要求，这就要充分了解医院的总体布局、设备安装地点及环境要求，如：配电、通风、降温、有无排污和放射问题等及解决措施。工作人员定期进修或培训，包括：诊断医师、技师、护士、工程技术人员。

设备的维修和保养是保证仪器正常运转的重要一环，医院应加强自己工程技术人员的培养力度，解决绝大多数的机器故障问题，降低费用、节约资金。 （五）社会可行性 购置大型医疗设备除了会带来直接经济效益外，还会产生一系列外部效果，即社会效益。

体现在： （1）购置的设备开展的项目正是社会所需要的或能给本地区患者带来就医便利。量化指标：患者因本地无同类设备而赴外地就诊需花费的开支/当地人均可支配收入*100%。

(2)购置的设备能明显提高医院诊疗水平和诊疗效率，增加病人接待量，带动相关科室收入增加。通过对设备检测速度分析，预测出在单位时间内新设备的病人接待量。

量化指标：预计年使用人次数*预计使用者住院比例*平均住院收费额 。 （3）购置的设备能提高医院的科研、教学水平与效率。

可采用应用成果、新技术、科研论文数等指标加以衡量。

什么是医疗器械临床验收评估报告？

根据MDD 93/42/EEC,amended by 2007/47/EC附录X的要求，根据产品的预期用途，对产品的预期用途，对产品进行临床评估。

2 范围

适用于CE标志的产品。

3 相关文件

3.1 MDD 93/42/EEC

3.2 2007/47/EC

4 定义

无

5 职责

研发部负责临床资料的收集及产品的临床评估。

6 作业

6.1 确定产品的预期用途

6.2根据产品的预期用途按MDD 93/42/EEC,amended by 2007/47/EC附录IX的要求，适用产品分内程序进行分类。

6.3当产品属于新型的医疗器械或者Ⅲ类器械、植入式或长期创伤性Ⅱa和Ⅱb类医疗器

械，应按MDD 93/42/EEC,amended by 2007/47/EC附录的要求，以及ISO14155的要求进行临床评估。

6.4对于不属于6.3中所述，市场上已普通使用的医疗器械，需按MDD 93/42/EEC,amended by 2007/47/EC附录X的要求，进行文献检索汇编有关该器械的“科学文献”。

6.5对科学文献汇编的要求

6.5.1应涉及到临床风险分析中确定的危害性，并支持书面报告中的观点。

6.5.2引用已出版的文献时，这种文献应发表到公认的科技出版物上，影响文献的科学

有效性的因素包括：

● 文献是否反映了公认的最新水平

● 作者是否具有与医疗器械和医疗过程相关的背景

● 公正性

6.5.3文献也可采用未发表科学数据，如小型试验包括体外试验和动物试验的结果，技

术标准符合性鉴定资料等，市场信息方面的文件和记录也可做文件的一部分。

6.5.4相关领域中的合格医生或专家的意见也可用来证明器械的安全性和性能，上述专

家的书面意见应有作者的签名并且注明日期。

6.6对涉及严重危害的临床评估报告要求。

6.6.1涉及严重危害的临床评估应用书面评估报告，除非已有其他方式的书面证明。

6.6.2报告应有相关领域中合格人员编制。

6.6.3报告应附随科学文献，并应列出应用的出版物，附上其复印件。

6.6.4报告应直接针对被论证的产品。

6.6.5报告应对所附科学文献进行讨论，并注明利弊。

临床评估程序 文 件 编 号 WL-C-004D

开始实施日期 2010.02.10

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6.6.6报告中应包括产品描述、预期用途、预期目的、产品使用说明和注意事项。

6.6.7报告中应清楚地评价文献与所评价产品的等同性。

6.6.8报告应证实临床风险分析中描述的性能与产品的性能相符，且能达到预期目的。

6.6.9报告应包括鉴别的危害性，风险以及针对病人、医务人员或第三者的安全措施。

6.6.10报告应包括风险利益的评估，它应能证明产品使用时利大于弊。

6.6.11报告应给出有理论根据的推断性观点。

6.6.12报告中应列出其所引用的文献的目录。

6.6.13涉及产品使用、指示、注意事项、功效和副作用的声明应与产品的使用说明书相

一致。

6.6.14实验室测试结果、生物兼容性符合有关技术标准的证明等也写入报告中。

6.7临床评估的最终报告

临床评估的文件中应包括：

6.7.1产品的标识，产品的简要描述，这种描述应充分涉及到与临床调查的有关的内容，

尤其是：

● 正常使用方法，预期目的，指示和注意事项。

● 产品的性能

6.7.2临床评估的目的。

6.7.3临床评估采用的方法。

6.7.4结论

● 对所有临床评估收集到资料进行评估的结果。

● 临床适用性的评估结果。

● 临床评估目的已达到的证明。

6.7.5其他应包括的内容

● 证明产品符合强制性法规要求的证明。

● 风险分析结果，副作用和预期利益。

向卫生局发关于购置医疗器械的报告

你好， 这一类的报告只要是按实情来写，问题就不大了，下面是类似的几篇范文，希望对您有帮助： 医疗设备申请书一：医疗设备购置申请书（101字）XX县卫生局： 为了提高医疗质量，杜绝医疗纠纷，我院原有的手术床和一台无影灯因破旧无法正常使用，需购置手术床二台，无影灯一台，大约需要资金五万元。

申请当否 请批示！ XX县XX镇中心卫生院 20XX年3月19日 医疗设备申请书二：医疗器械经营许可证申请书（218字） XX市食品药品监督管理局： 根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及XX市食品药品监督管理局“津药监械[20XX]245号《XX市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。

请审查批准。 企业名称：XX市恒智美科技有限公司 企业负责人（签字）： 20XX年 10 月 8日 医疗设备申请书三：关于购置医疗设备的申请报告（179字） XX县卫生局： XX县医院是县内唯一一家二级甲等综合医院，为填补县级医院无重症监护室空白，所以医院拟成立重症监护室。

因科室需要，故急需购置呼吸机一台（价格约38万元人民币） ，血液灌流机一台（价格约万人民币），静推泵 三台（每台价格约万人民币），采购方式为询价、部门集中采购，购置资金来源为医院自筹，望上级领导早日批准为盼。 特此申请 XX县人民医院 20XX年8月6日。

医疗器械经营报告

供参考： 尊敬的公司领导： 您好，现将砖厂2005年11月份经营情况汇报如下： 一、产量 11月份我们生产标准砖，因维修保养设备、耗用1天，生产天数为29天，共生产标准砖224万块。

1-11月份累计生产标准砖1981.5万块，步道砖5万块，路边石4179块，24空心砖1.3万块。 二、销售 11月实现销售收入52.4万元，较上月有较大幅度的上升，，11月销售标准砖213万块，对内销售205万块（吕格庄猪厂：150.2万块）对外销售8万块；实现销售收入51.8万元，其中对内实现收入50.2万元，对外实现收入1.6万元。

主要原因是吕格庄猪厂的开工，大量的需求标准砖。另外销售步道砖2100块，路边石388块。

1-11月销售标准砖1508.7万块，实现销售收入343.5万元，其中对内实现收入167.4万元，对外实现收入176.1万元。1-11月份累计销售24cm空心砖6564块，19cm空心砖8432块，步道砖5.7万块，路边石6540块。

三、成本及盈利 1、本月单位生产成本0.14元/块，较上月降低0.01元/块，主要是本月产量较上月有所上升，单位成本（含管理费用）0.18元/块，比上月上升0.01元/块，主要是本月运费比上月有所上升。 2、本月实现利润：8.2万元，现有库存标准砖535万块，正常销售出去，预计利润6.5万元。

四、日常管理 1、安全情况：安全是工作的重点，11月16日学习了莱阳市建筑业管理处文件，要求安检部门严格按照文件规定做好冬季安全生产的注意事项。安全检查小组认真组织检查，自查自纠工作中存在的问题，全面的对厂内安全生产情况进行检查，尤其针对冬季生产应注意的防冻、防滑工作及安全使用电气设备是冬季生产应注意的“四防”问题，告诫广大职工无论在生活上还是在工作中，都要时时把安全工作放在首位，在保证人身、设备安全的情况下顺利开展工作。

对冬季安全用电问题做为重点进行了强调，要求每位住宿舍的员工必须严格遵守安全用电管理规定，电热毯私拉乱接，折叠，及无人时插电热毯的现象绝不不允许出现，对不能落实好安全用电管理规定的宿舍舍长进行严厉处分。进入冬季摩托车的驾乘转变成安全的重点，冬季经常出现风雪天气，这需要对行车驾驶者作出更严格的要求，所以我们要求驾车员工必须配带防护措施，限速行车，并持有效证件驾车，对无证人员要严格监督，绝对不允许驾车上路，发现一次罚款50元。

安全检查小组成员宋和宏、李凯对车间生产情况进行了检查，检查中发现西车间安全标志不能按照规定悬挂，发现问题后立即组织当班班组长梁启伟进行了整改，并对其进行了严厉的批评及教育。经过长期的对员工进行安全宣传教育，增强了他们的安全意识，取得了可喜的成果。

2、设备情况：对设备的保养情况和安全情况每个星期进行一次大检查，加强机械设备的维护，努力降低设备的折旧。每月10、20、30号由车间主任带头，带领车间操作人员对设备的注油点，操作规程等方面进行培训，并进行现场演练，月底统一对本月的学习内容进行理论考核和实际操作，实行末尾淘汰制。

对操作不符合要求的人员不得操作该机械，转入候补人员，工资下调一级，由替补顶替，替补人员的工资上调一级。 3、管理软件建设：建立健全了办公用品费用控制实施意见、物资验收入库及物资领用发放、采取各种措施充分调动各班组、各负责人加强成本管理的积极性。

4、学习情况：11月28日-30日组织全体员工学习了公民安全知识普及读本中第八部分燃气安全，第一、二、三、四章进行了学习。并强调了家庭用气及火炉的安全注意事项，严防煤气中毒事件。

由于轮碾机本身的质量问题导致的轮碾机故障，虽不是人为造成，但我们还是要加强职工操作技能，杜绝因操作不当造成的故障，耽误车间生产。12月1日，我们就组织了两个班的搅拌机工学习了搅拌机各部件的结构性能及特点，各处注油点及加注油的类型及数量，搅拌机的操作注意事项等。

五、节能降耗，节约挖潜 由于砖厂的地面不是硬化地面，每当下雨，地面就变得比较松软，运输车辆的行走给地面留下道道车痕，码砖的场地变得极不平整，这就需要经常用装载机修整场地，经过几次的修整，发现装载机的铲斗磨损比较严重，于是我们把废旧轮胎割断，套在铲斗的下沿，结果显示，场地不但变得更加平整，而且又不磨损机械。 严格控制河沙的质量，对于含石子较多的沙坚决不收，因含石子较多的河沙平均每日要多消耗2.5方沙，按照每方14.5元计算，每天我们节约36.3元，一个月节省1000余元。

在不影响工作的情况下，对照明灯的开灯时间实行专人管制，严格控制各种机械的开机时间，减少无用工的付出，在11月份产量比10月份产量增加18万块标准砖的情况下，我们比上月节省656度电，安每度电0.64元计算，本月节约用电419元。 11月份节约用电656千瓦时，节约河沙75方，合计减少支出1419元。

六、下月计划 1、加强卫生的检查力度，搞好环境卫生，进行文明建设。 2、加强安全宣传，增强安全意识，提高产品质量。

3、实行创新精神，节约挖潜，控制各项支出，降低生产成本。

法律咨询

报上级主管领导，则进入正常采购流程，对医疗器械管理做出如下规定，由使用科室对新产品进行试用 作为医疗器械采购部门。

严格审核医疗器械及销售人员的资质证明。 二、大型医疗设备的采购管理 1、按主管领导审批后的购置方案，或组织院内专家进行公开论证采购、医疗器械的购入应以保证质量为前提，从资质齐全的合法企业进货。

（3）试用后如反映良好、一次性医疗耗材的采购管理 一次性医疗耗材的采购要严格按照国家有关管理规定进行，必须由使用科室提交书面申请，则组织相关人员进行新产品价格的确定，采取如下措施： （1）申购使用新的一次性医疗耗材，在执行采购工作中必须以满足临床实际需要，同时根据资金来源不同，由器材科委托有资质的招标中介机构进行公开采购、确保质量安全为前提、所有采购的医疗器械应有合法的票据，做到票货相符，因此，要严格执行集中采购制度。 （1）凡属于集中采购范围内的医疗耗材均采购中标品种，并由中标配送商配送。

（2）严格执行集中采购中标价格，并将中标价及时通知物价管理部门。 （3）执行网上采购，并将采购医疗耗材的资料保存。

2、非中标特殊品种的采购管理 不在集中招标采购范围内的一次性医疗耗材，按常规采购程序执行。 对于新的一次性医疗耗材，严格遵守医疗器械管理制度。

因此，按审批权限、集中招标采购的医疗耗材的管理 近年来北京市卫生局对通用医疗耗材采取了集中招标采购工作： 一。 （2）供应商资质齐全后。

三、采购的所有医疗设备都应签订购销合同及保修协议，并将资料及时归档。 四。

经领导审核同意后，要求供应商提供真实有效的资质证明，由专人进行保存、使用科室根据实际工作需要，填写年度购置计划表，大型医疗设备要有可行性论证报告。 2、器材科根据科室的购置计划和论证报告进行汇总和综合平衡。

3。 4。

1。 (4)少量采购新产品。

（5）如在少量新产品使用过程中无问题出现。