医疗器械经营许可证申请报告如何写

新开办医疗器械经营企业、换发医疗器械经营企业（批发、零售）许可证申请程序和需提交的材料1、审批程序申办者→向市局窗口提交申请对资料形式审查→符合要求的登记受理，加盖受理专用章→送市局医疗器械科进行实质性审核→组织现场审查（二人以上检查组）→符合申办条件的由市局领导审定并签署意见→第二类医疗器械和属直接验配性质经营企业由市局医疗器械科制作并办理《医疗器械经营企业许可证》→公示审批过程和结果→第三类医疗器械审批报送省政务中心省食品药品监督管理局窗口受理。

2、申请报告需提供的材料（1）申请报告应包括的内容：①拟开办企业名称、经济性质；②场所面积、地理位置；③法定代表人的情况说明；④拟设置的专业技术人员的数量、学历和专业；⑤拟经营的产品范围（按《医疗器械分类目录》加以说明，编号须写到小号）；⑥属增加医疗器械经营范围的应附《营业执照》复印件等。（2）法定代表人的身份证复印件；（3）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》复印件；3、申请《医疗器械经营许可证》需提交的材料（1）《安徽省医疗器械经营企业许可证申请表》一式二份，同时提交与《申请表》内容一致的电子软盘一份；（2）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》正本复印件；医疗器械生产企业设置本企业产品经营机构的，应附《医疗器械生产企业许可证》复印件。

（3）拟办企业法定代表人的任职证明和身份证复印件；（4）企业负责人、质量管理负责人的任职证明文件及个人简历；（5）所有质量管理、质量验证、售后服务等专业技术人员的学历、职称证明、身份证复印件及与法人签订的聘用合同书原件；（6）经营地址、仓库地址的地理位置图和布局平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁合同；（7）质量管理制度目录及储存设施、设备目录；（8）企业章程或相应的情况说明；（9）组织机构与职能设置框图；（10）拟经营品种范围； （11）所提交材料真实性的自我保证声明； （12）其他需要提供的证明文件、材料；（13）申请第三类医疗器械许可证的，除提供上述材料外，《申请表》上需签署所在地市食药监管局审查提出的上述材料真实性完整性的意见。（14）非法人企业还需提供：①法人企业《营业执照》复印件，取得《医疗器械经营企业许可证》的应附《许可证》复印件；②法人企业出具的书面意见书。

医疗器械经营许可证申请报告书如何写

〔范本〕 医疗器械经营企业许可证 申 请 书 企业名称（签章）： 天津******有限公司 主管部门（签章）： 申 请 日 期 ： **年**月**日 天津市食品药品监督管理局 http://www.tda.gov.cn 自 我 保 证 声 明 天津市食品药品监督管理局 ： 根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械〔2004〕245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。

保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。 请审查批准。

企 业 名 称：天津******有限公司（盖章） 企业负责人（企业法人代表签字）：*** ****年** 月** 日 附件1：医疗器械经营企业开办登记表 附件2：职工登记表 附件3：有关证件的复印件 企 业 基 本 情 况（范表） 企业名称 按工商局“企业名称核准单“或企业执照名称填写 注册地址 要求与经营地统一 邮政编码 经 营 范 围 要求填报具体经营产品的名称（不够可另附A4纸） 仓库地址 外设仓库的地址应与产权证明地址一致 法定代表人 职务 联系电话 企业负责人 职务 联系电话 质量管理人 指具体管理人 职务 学历、技术职称 质量管理机构负责人 指质检部的负责人 学历、技术职称 职工总数 质量管理人数 技术人员数 经营场所条件 指经营场所面积、办公设备、设施是否符合二、三类申办要求。 存储条件 指仓库场地面积、设施、设备及五防设施是否与二、三类申报要求及规模相适应。

设 施 设 备 名 单 1，经营场所：具体办公设施、设备清单 2，存储场所：具体仓储设施、设备清单 附件1 医疗器械经营企业开办登记表 申请企业名称 天津****有限公司 隶属单位 指有隶属关系的上级 注 册 地 址 天津市***区***路（道） ***号***室 邮编 ****** 企业性质 有限责任 电话 ****** 职工总数 *人 经 营 地 址 应与注册地址一致 邮编 ****** 电话 ******** 企业 负责人 指企业法定代表人 职 称 按“须知”规定 学 历 按“须知”规定 专 业 按“须知”规定 联系人 *** 联系电话 ******** 注册资金 **万元 经营场所面积 ㎡ 按“须知”规定 仓储面积 ㎡ 应与经营规模相适应 经营方式 批发/零售 管理制度目录 一、组织机构及各部门职能权限 二、各级人员质量责任制 三、进货管理制度 四、商品质量验收、保管、养护及出库复核制度 五、效期产品管理制度 六、不合格产品管理制度 七、质量事故报告制度 八、产品标准管理制度 九、产品售后服务制度 十、用户质量反馈管理制度 十一、产品销售可追溯管理制度 十二、产品不良反应报告制度 十三、用户投诉查询处理制度 十四、卫生管理制度 注：国家对特殊医疗器械有特殊规定的按规定再增设相关制度。 经营品种 具体经营品种： 如药棉、血压计、手术钳、手术剪、X光机、B超等 注：1、不要写成类别：如卫生材料、手术器械、一次性耗材等。

2、经营品种写不开可用A4纸单独打印附上。 市食品药品监 督管理局意见 年 月 日（盖章） 证 号 备 注 附件2 职 工 登 记 表 填报日期： 年 月 日 姓 名 性别 年龄 学历 职称 专业 本企业职务 经何种培训 岗位 *** 中专以上学历或初级以上职称 初级 总经理 （法定代表人） 企业内部 培训 *** 大专以上学历或相关专业工程师以上职称 工程师 与医疗器械相关专业 质检机构负责人 企业内部 培训 质量检验 *** 大本以上学历或相关专业工程师以上职称 工程师 与医疗器械相关专业 设备安装、调试、维修机构负责人 企业内部 培训 设备安装、维修 *** 仓库负责人 企业内部 培训 仓库保管 *** *** *** *** *** *** 注：1、此表是按开办第三类医疗器械经营企业填写的；开办一类、二类医疗器械经营企业请参照“并联审批申请须 知”中的有关要求填报此表。

2、企业若只经营耗材类医疗器械的可不设设备安装、调试、维修工程技术人员岗。 3、国家对特殊医疗器械有专门人员规定的按规定条件报。

4、企业主要成员包括：法定代表人（聘任的负责人）、质检人员、设备安装、调试、维修技术人员、仓库保管人员等， 其他尚未聘用的人员一般可不报。 5、国家对特殊医疗器械申报条件有特殊规定的，按规定条件申报。

附件3 有关证件的复印件： 1、企业法人代表身份证、学历证、职称证、不在岗证明（指在本企业成立前的不在岗证明如：离（退）休证；就、失业证；人才中心证明等）、外埠人员在津投资任法人代表的还应出具在津暂住证。 企业法定代表人对公司医疗器械质量检验人员、设备安装维修工程技术人员等的任命书。

（原件） 医疗器械质量检验人员、设备安装维修技术人员等的身份证、学历证（与经营品种想适应的学历证明）、职称证、不在岗证明。 新办企业应附股东会议推选公司董事长、执行董事、经理、法人代表的第一次股东会决议书。

2、企业名称查询确认单或营业执照（正副本）。 3、经营用房的产权证明或租赁合同。

（经营用房证件是指双方租赁合同书和房主的产权证明或购房合同及所在区县房管局出具的房屋出租许可证明） 4、相关投资者情况。 （已开办公司企业附公司章程和上年度验资报告；新开办公司企业应附公司章程；新开办不是有限公司的。

向卫生局发关于购置医疗器械的报告

你好， 这一类的报告只要是按实情来写，问题就不大了，下面是类似的几篇范文，希望对您有帮助： 医疗设备申请书一：医疗设备购置申请书（101字）XX县卫生局： 为了提高医疗质量，杜绝医疗纠纷，我院原有的手术床和一台无影灯因破旧无法正常使用，需购置手术床二台，无影灯一台，大约需要资金五万元。

申请当否 请批示！ XX县XX镇中心卫生院 20XX年3月19日 医疗设备申请书二：医疗器械经营许可证申请书（218字） XX市食品药品监督管理局： 根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及XX市食品药品监督管理局“津药监械[20XX]245号《XX市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。

请审查批准。 企业名称：XX市恒智美科技有限公司 企业负责人（签字）： 20XX年 10 月 8日 医疗设备申请书三：关于购置医疗设备的申请报告（179字） XX县卫生局： XX县医院是县内唯一一家二级甲等综合医院，为填补县级医院无重症监护室空白，所以医院拟成立重症监护室。

因科室需要，故急需购置呼吸机一台（价格约38万元人民币） ，血液灌流机一台（价格约万人民币），静推泵 三台（每台价格约万人民币），采购方式为询价、部门集中采购，购置资金来源为医院自筹，望上级领导早日批准为盼。 特此申请 XX县人民医院 20XX年8月6日。

向卫生局发关于购置医疗器械的报告

你好， 这一类的报告只要是按实情来写，问题就不大了，下面是类似的几篇范文，希望对您有帮助：

医疗设备申请书一：医疗设备购置申请书（101字）

XX县卫生局：

为了提高医疗质量，杜绝医疗纠纷，我院原有的手术床和一台无影灯因破旧无法正常使用，需购置手术床二台，无影灯一台，大约需要资金五万元。

申请当否 请批示！

XX县XX镇中心卫生院

20XX年3月19日

医疗设备申请书二：医疗器械经营许可证申请书（218字）

XX市食品药品监督管理局：

根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及XX市食品药品监督管理局“津药监械[20XX]245号《XX市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。

请审查批准。

企业名称：XX市恒智美科技有限公司

企业负责人（签字）：

20XX年 10 月 8日

医疗设备申请书三：关于购置医疗设备的申请报告（179字）

XX县卫生局：

XX县医院是县内唯一一家二级甲等综合医院，为填补县级医院无重症监护室空白，所以医院拟成立重症监护室。因科室需要，故急需购置呼吸机一台（价格约38万元人民币） ，血液灌流机一台（价格约万人民币），静推泵 三台（每台价格约万人民币），采购方式为询价、部门集中采购，购置资金来源为医院自筹，望上级领导早日批准为盼。

特此申请

XX县人民医院

20XX年8月6日

如何写医疗设备申请材料

申请报告需要提供以下材料：（1）申请报告应包括的内容：①拟开办企业名称、经济性质；②场所面积、地理位置；③法定代表人的情况说明；④拟设置的专业技术人员的数量、学历和专业；⑤拟经营的产品范围（按《医疗器械分类目录》加以说明，编号须写到小号）；⑥属增加医疗器械经营范围的应附《营业执照》复印件等。

（2）法定代表人的身份证复印件；（3）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》复印件；3、申请《医疗器械经营许可证》需提交的材料（1）《安徽省医疗器械经营企业许可证申请表》一式二份，同时提交与《申请表》内容一致的电子软盘一份；（2）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》正本复印件；医疗器械生产企业设置本企业产品经营机构的，应附《医疗器械生产企业许可证》复印件。（3）拟办企业法定代表人的任职证明和身份证复印件；（4）企业负责人、质量管理负责人的任职证明文件及个人简历；（5）所有质量管理、质量验证、售后服务等专业技术人员的学历、职称证明、身份证复印件及与法人签订的聘用合同书原件；（6）经营地址、仓库地址的地理位置图和布局平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁合同；（7）质量管理制度目录及储存设施、设备目录；（8）企业章程或相应的情况说明；（9）组织机构与职能设置框图；（10）拟经营品种范围； （11）所提交材料真实性的自我保证声明； （12）其他需要提供的证明文件、材料；（13）申请第三类医疗器械许可证的，除提供上述材料外，《申请表》上需签署所在地市食药监管局审查提出的上述材料真实性完整性的意见。

（14）非法人企业还需提供：①法人企业《营业执照》复印件，取得《医疗器械经营企业许可证》的应附《许可证》复印件；②法人企业出具的书面意见书。

医疗器械证申请怎么写

第一类医疗器械注册程序 一、办事依据1、国务院《医疗器械监督管理条例》2、国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》二、申请条件 1、申请注册的产品为第一类医疗器械； 2、完成注册产品执行标准的采用、编制、验证、审查、发布与实施； 3、具有相应的人员、场地、设备、管理制度，并有效运行。

三、提交材料（一）准产注册1、《台州市第一类医疗器械注册申请表》2、医疗器械产品分类证明；3、第一类医疗器械生产企业登记表； 4、《营业执照》副本（复印件）； 5、适用的产品标准及说明； 6、产品全性能自测报告；7、企业产品生产现有资源条件及质量管理能力的说明（包括生产场地产权证明材料，主要人员名录及联系方式，主要生产设备、检验仪器清单，生产质量管理文件目录，其他需要说明的情况）；8、医疗器械产品说明书；9、其它需提供的证明文件。（二）重新注册1、《台州市第一类医疗器械注册申请表》2、医疗器械产品分类证明；3、《营业执照》副本（复印件）；4、原医疗器械注册证书；5、适用的产品标准及说明；6、产品质量跟踪报告；7、医疗器械产品说明书；8、自上一次注册以来主要人员、场地发生变化的，需提供说明资料。

四、办事程序1、申请与受理（1）申请第一类医疗器械注册的企业，向台州市食品药品监督管理局（下称市局）或设在县（市）局的受理点提出申请，并提交申请材料（一式二份）。（2）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容。

（3）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理，出具加盖受理专用印章和注明日期的《受理通知书》，并填写医疗器械产品注册审查记录。2、审查与批准（1）县（市）食品药品监督管理局在受理后10个工作日内进行材料审查，对新开办或申请注册产品超过原有生产能力的企业提交的产品生产现有资源条件及质量管理能力的说明进行现场核实（市区企业由市局或委派分局进行材料审查和现场审查），并于完成上述工作的次日将企业申请材料、受理通知书第二联、医疗器械产品注册审查记录、现场核实记录（见附表）一式一份报送市局。

（2）市局在收到资料后10个工作日内进行行政审批。对需要进一步补充材料的发出《补充材料通知书》通知申请人补充材料；申请材料或材料补充后符合审批要求的作出准予注册的决定，通知申请人领取医疗器械注册证书和经复核的注册产品标准；不符合审批要求的，作出不予注册的决定。

不予注册的，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。五、其他事项1、申报材料应用A4纸打印，每份申办材料应加盖企业公章，按顺序装订成册。

注册申请表应由企业法定代表人签字。2、申报材料的具体内容请查阅 www.sfda.gov.cn 上的《境内第一类医疗器械注册审批操作规范》。

3、采用注册产品标准作为产品标准的，应填写《台州市第一类医疗器械注册产品标准复核登记表》，另提交三份标准文本。4、《台州市第一类医疗器械注册申请表》、《第一类医疗器械生产企业登记表》、《台州市第一类医疗器械注册产品标准复核登记表》采用打印格式，表格从台州市食品药品监督管理局政务网站下载，网址： www.tfda.gov.cn 。

5、对现行《医疗器械分类目录》或国家局有关医疗器械分类界定文件规定明确按照第一类医疗器械管理的产品，提供相关材料的复印件，作为注册材料中规定的医疗器械分类证明；现行分类目录或医疗器械分类界定文件中不明确的，企业应在申请注册前以文件形式向浙江省食品药品监督管理局请示。6、生产企业应按不同规格、型号提供5寸以上（含5寸）注册产品彩色照片。

照片（一张或多张）应能清晰反映产品的全貌。六、办理部门及联系方式办理部门：台州市食品药品监督管理局责任处室：医疗器械处收费情况：浙财综字[2001]29号规定2000元/证责任人：周 立，郑端钦电话：8552865、8552820 传真：8552865 8552799E-mail:tzylqx@hotmail.com通讯地址：台州市经济开发区东海大道 邮编：318000监督处室：纪检监察室 电话：8552811。

申请科室副主任的理由-医院科室主任怎么写耗材进院申请？医院科室

各个医院都有自己的模板！一般器械科都有模板的！ 一、医疗器械的采购程序： 在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。

1， 组织结构 医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或书面呈述，填写采购申请。 决策部门是院长（分管院长）或者是院长会。

执行部门是器械科，少数是科室自己采购，到器械科报帐。 2，采购程序 2。

1低值易耗医疗器械采购 耗材采购，对正在使用的耗材，使用人做计划，报给器械科（处或设备科/处，以下简称器械科）采购。 如果其它品牌的耗材进入，需要使用人建议，使用人所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，由院长批准后，小批量采购试用。

2。2常规使用的小设备采购（万元以下的设备） 由科室做消耗计划，报设备科采购。

2。3大设备的采购（每个医院，对大设备的限定不一样，我们的仪器属于大设备范围。

） 基本程序是： 科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和制定计划，判断临床价值和经济价值；决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。

如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科（特殊情况是递给院长）；或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。 医院根据当年采购计划，按照常规处理；或者根据你的工作力度，进行相应处理。

由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。 器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。

如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。 还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。

比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。

二、 销售的基本模式： 1.框图 2.步骤一：主任拜访 2.1首先针对临床科室主任进行拜访。 在拜访中可以预先搜集资料拜访；也可以对主任直接拜访，获得第一手资料。

2.2拜访主任将占用我们大部分的工作时间，是个连续的多次拜访。在拜访中要有计划，有针对性的进行，并要控制好节奏。

每次拜访回来要做好记录，每次拜访前要根据上一次拜访记录做好本次拜访的计划和准备。 2.3第一阶段拜访主任的目的：1）给他介绍产品、服务、公司和销售员个人；2）了解医院的相关程序和规则以及主任个人的资料；3）影响后续工作的因素。

第二阶段拜访主任的目的：1）提单拜访；2）具体的细节策划和协商；3）帮助主任书写购买申请报告；4）听取其对后面工作的建议和相关领导的习惯做法。 第三阶段拜访；当申请报告递交到院长或器械科以后，主任的第一阶段工作虽然结束，但是不可以大意。

这个时候应该确保主任和你是一条战线的，共同抗击竞争者和医院决策层，所以必要的尊重和沟通是经常进行的。如果招标，主任将承担评标中的介绍和决策，因此主任的工作是始终要做下去的。

即使合同成交，售后也还要拜访主任，让他成为一个宣传的窗口。科主任是领进门的人，在销售中占30-50%的作用。

3.步骤二：院长拜访 3.1院长或者分管院长，对购买医疗器械有最终决策权。因此，主任的报告到院长这里，就需要开始院长的拜访了。

其实之前也可以和院长接触一次，事先打个招呼，可以为后面的拜访铺垫。这里有个陷阱，稍不注意就会发生不可挽回的失败。

有的医院是有分管院长的，但是分管院长能不能独立决策是我们在拜访院长前必须要从主任那里或设备科那里获得的。如果分管院长管不了而拜访，那么院长有可能因为个人的因素而否决你的项目。

如果院长不管而或略了分管院长，你也会失败。在获悉正确的信息后，和院长谈话的角度是从这个项目可以获得多少效益，什么时间可以回收成本，获利多少？这些的内容说完以后，需要探询一些个人需求并给予明确的可执行方案。

院长一般很忙，话要精练，事情要做好。院长在销售中占40-50%的作用 做好这些工作，院长就会指示器械科去和你接触了。

4.步骤三：器械科长拜访 在整个环节中，器械科长的力量显得弱小些。但是器械科长不能成事却可以坏事，甚至100%的坏事或者杀价格或者要服务等刁难。

所以这个环节很重要。器械科长首先要审核仪器的资质，所有的文件材料要按《医疗器械监督管理条例》规定的递交。

器械科长负责商务谈判，他可能不懂机器，但是懂商务要求服务条款等，销售员完全按照公司统一的服务承诺进行表述，特殊要求由公司领导层决定。器械科长负责谈价格，但是他所谈的又不是最终价格；许多院长会在最后插入价格谈判，需要给院长面子的。

销售员一要做好价格梯度的计划，又要表演好，要多做请示状。 合同等细节要器械科长去核对落实的。

所以需要提前做好科长的工作。装机验收和回款也是由器械科长负责。

在整个拜访过程。

如何写医疗器械经营许可证申请报告书

新开办医疗器械经营企业、换发医疗器械经营企业 （批发、零售）许可证申请程序和需提交的材料 1、审批程序 申办者→向市局窗口提交申请对资料形式审查→符合要求的登记受理，加盖受理专用章→送市局医疗器械科进行实质性审核→组织现场审查（二人以上检查组）→符合申办条件的由市局领导审定并签署意见→第二类医疗器械和属直接验配性质经营企业由市局医疗器械科制作并办理《医疗器械经营企业许可证》→公示审批过程和结果→第三类医疗器械审批报送省政务中心省食品药品监督管理局窗口受理。

2、申请报告需提供的材料 （1）申请报告应包括的内容： ①拟开办企业名称、经济性质； ②场所面积、地理位置； ③法定代表人的情况说明； ④拟设置的专业技术人员的数量、学历和专业； ⑤拟经营的产品范围（按《医疗器械分类目录》加以说明，编号须写到小号）； ⑥属增加医疗器械经营范围的应附《营业执照》复印件等。 （2）法定代表人的身份证复印件； （3）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》复印件； 3、申请《医疗器械经营许可证》需提交的材料 （1）《安徽省医疗器械经营企业许可证申请表》一式二份，同时提交与《申请表》内容一致的电子软盘一份； （2）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》正本复印件；医疗器械生产企业设置本企业产品经营机构的，应附《医疗器械生产企业许可证》复印件。

（3）拟办企业法定代表人的任职证明和身份证复印件； （4）企业负责人、质量管理负责人的任职证明文件及个人简历； （5）所有质量管理、质量验证、售后服务等专业技术人员的学历、职称证明、身份证复印件及与法人签订的聘用合同书原件； （6）经营地址、仓库地址的地理位置图和布局平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁合同； （7）质量管理制度目录及储存设施、设备目录； （8）企业章程或相应的情况说明； （9）组织机构与职能设置框图； （10）拟经营品种范围； （11）所提交材料真实性的自我保证声明； （12）其他需要提供的证明文件、材料； （13）申请第三类医疗器械许可证的，除提供上述材料外，《申请表》上需签署所在地市食药监管局审查提出的上述材料真实性完整性的意见。 （14）非法人企业还需提供： ①法人企业《营业执照》复印件，取得《医疗器械经营企业许可证》的应附《许可证》复印件； ②法人企业出具的书面意见书。

如何写医疗设备申请材料

申请报告需要提供以下材料：

(1)申请报告应包括的内容：

①拟开办企业名称、经济性质；

②场所面积、地理位置；

③法定代表人的情况说明；

④拟设置的专业技术人员的数量、学历和专业；

⑤拟经营的产品范围（按《医疗器械分类目录》加以说明，编号须写到小号）；

⑥属增加医疗器械经营范围的应附《营业执照》复印件等。

(2)法定代表人的身份证复印件；

(3)工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》复印件；

3、申请《医疗器械经营许可证》需提交的材料

(1)《安徽省医疗器械经营企业许可证申请表》一式二份，同时提交与《申请表》内容一致的电子软盘一份；

(2)工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》正本复印件；医疗器械生产企业设置本企业产品经营机构的，应附《医疗器械生产企业许可证》复印件。

(3)拟办企业法定代表人的任职证明和身份证复印件；

(4)企业负责人、质量管理负责人的任职证明文件及个人简历；

(5)所有质量管理、质量验证、售后服务等专业技术人员的学历、职称证明、身份证复印件及与法人签订的聘用合同书原件；

(6)经营地址、仓库地址的地理位置图和布局平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁合同；

(7)质量管理制度目录及储存设施、设备目录；

(8)企业章程或相应的情况说明；

(9)组织机构与职能设置框图；

(10)拟经营品种范围；

(11)所提交材料真实性的自我保证声明；

(12)其他需要提供的证明文件、材料；

(13)申请第三类医疗器械许可证的，除提供上述材料外，《申请表》上需签署所在地市食药监管局审查提出的上述材料真实性完整性的意见。

(14)非法人企业还需提供：

①法人企业《营业执照》复印件，取得《医疗器械经营企业许可证》的应附《许可证》复印件；

②法人企业出具的书面意见书。