高分悬赏二类医疗器械注册用安全风险分析报告范文！

怎么说呢，我就是在这里给你了，你能信得过嘛？还不如找个专业的机构联系一下，电子邮件给你或者通过其他安全的方式给你最好，你说呢 二类医疗器械注册代理代办咨询--广州、深圳、东莞、珠海、惠州、中山、汕头 奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构，为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等，服务近1000多家医疗器械企业，我们的客户有美国巴奥米特，美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦，日本住友，香港伟易达集团，澳大利亚BMDI，中国稳健，广州达安基因， 常州康辉、珠海宝莱特，东莞科威，佛山导管，深圳科瑞康等国内外知名企业。

奥咨达可以根据国家医疗器械法规提供咨询二类医疗器械注册服务包括以下： 1、确定注册产品相应报批程序 2、指导填写SFDA申报表格 3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件 4、报呈申报文件 5、产品测试的组织联系 6、协助产品注册的专家评审 7、跟踪注册进程 8、编写产品注册标准及复核 9、产品检测特需服务 10、协助组织临床试验 11. 为您提供相关的国家和国际标准 第二类医疗器械注册申请材料要求 1、医疗器械注册申请表； 2、医疗器械生产企业资格证明； 3、产品技术报告； 4、安全风险分析报告； 5、适用的产品标准及说明；（应有检测机构签章） 6、产品性能自测报告； 7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；（原件） 8、医疗器械临床试验资料；（原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12） 9、医疗器械说明书； 10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；（原件） 11、所提交材料真实性的自我保证声明。 另附： 附件1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件、临床试验资料复印件（内容分别与资料编号1、5、8相一致）； 附件2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表； 附件3、真实性核查文件； 附件4、授权委托书； 附件5、电子文档（包括：①注册申请表；②注册产品标准；③说明书；④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表）。

一、行政许可项目名称：二类医疗器械产品注册证核发 二、行政许可内容：二类医疗器械产品 三、设定行政许可的法律依据： 1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号） 2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局第16号令） 四、行政许可数量及方式：无数量限制 五、行政许可条件： 1、申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》（或者符合医疗器械定义，分类为二类的产品，体外诊断试剂除外）。 2、申请人应取得医疗器械生产企业资格证明：营业执照和医疗器械生产企业许可证，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。

3、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 4、申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或行业标准。

我需要一套医疗器械经营管理的制度

根据《XX市经营企业检查验收标准（试行）》的要求，企业需建立与医疗器械相关的管理制度文件及记录。

在此我们指出医疗器械经营企业必须遵守的示范内容，供企业参考，企业还应根据申报经营产品的具体情况制订相关条款和细则，使之能更符合各自企业的具体情况。一、医疗器械采购制度制度内容的基本要求：1.供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

2.采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。3.首次经营的品种应建立质量审核制度。

质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。医疗器械采购记录（此记录表为A4纸横用）日期供货单位数量产品名称规格型号生产/经营许可证号营业执照号注册证号灭菌批号产品效期经办人签字负责人签字质检员签字二、医疗器械进货检验制度制度内容的基本要求：1.验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。

验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。2.查验项目应包括：1）产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致；2）产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好；3）标识是否清楚、完整；4）进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；5）需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验并记录；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行；6）相关法规或购货合同规定的其它要求。

3.检验记录内容包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。4.检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。

医疗器械进货检验记录（此记录表为A4纸横用）购进日期供货单位产品名称购进数量规格型号生产日期出产编号检验项目及结果检验人员外观包装标识其他三、医疗器械产品进、出复核制度制度内容的基本要求：1.库房管理员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。2.入库产品必须及时登帐，有序存放，设置明显标识，做到帐物卡相符。

3.库房管理员必须凭出库凭证办理出库手续，对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核，并做好记录。4.产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。

5.产品出入库要有双人签字。进（出）库记录（此记录表为A4纸横用）日期产品名称生产单位规格型号出厂编号出厂日期进（出）数量单价金额经手人签字库管员签字备注四、医疗器械仓储保管及养护制度制度内容的基本要求：1.库房内部应整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁。

2.库房配备应符合消防安全规定。3.库房应有符合安全要求的照明设施。

4.库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防盗、防污染。（如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备等）。

5.库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测，必要时应采取措施控制温湿度，以保证产品质量。6.库存产品应码放有序，并符合产品自身存放要求。

7.库存产品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、不合格品区，并应使用色标标识。黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。

8.根据库存产品性能特点，必要时对产品进行适当养护，并做好记录。9.定期对库房及库存产品进行检查，必要时采取适当措施，以保证库房及产品状态正常。

医疗器械库房管理及养护制度（此记录表为A4纸横用）养护日期产品名称规格型号单位数量生产厂家注册证号灭菌批号产品效期包装外观检查情况养护员备注五、医疗器械效期产品管理制度制度内容的基本要求：1.效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有明显的标识。2.对效期产品要定期进行检查，防止过期失效。

3.效期产品出库时，要遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号出库的原则。医疗器械效期产品管理制度（此记录表为A4纸横用）日期产品名称注册证号规格型号出厂编号出厂日期灭菌批号产品效期复检结果数量最终用户地址电话联系人六、医疗器械销售管理制度制度内容的基本要求：1.销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的在有效期内的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或（医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。

（销售对象为个人的除外）。2.销售产品要做好销售记录。

必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。销售记录应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售对象、销售数量、经办人。

3.销售记录应保存至产品有效期或使。

谁有安全事故应急救援预案文件？谢谢！

总 则1。

1 编制的目的规范机械生产经营单位应急管理工作，提高应对和防范风险与事故的能力，保证职工安全健康和公众生命安全，最大限度地减少财产损失、环境损害和社会影响的重要措施，为了及时有效地组织对突发的重大生产安全事故采取应急救援行动，维护社会的安定和正常秩序。 1.2 编制依据1、《中华人民共和国安全生产法》2、《中华人民共和国劳动法》3、《生产安全事故报告和调查处理条例》4、《国家安全生产事故灾难应急预案》5、《劳动保护用品监督管理条例》1.3 适应范围本应急预案适用于峄城区行政区域内机械生产制造经营过程中发生的机械伤害、触电、火灾等突发事故。

1.4 工作的原则1、以人为本、安全第一。在充分发挥机械从业人员和专业救援力量的主观能动性的同时加强安全防护，最大限度的减少人员伤亡。

2、统一领导，分级负责。在机械事故应急办公室统一领导下，根据各自的职责和权限，认真履行安全生产责任主体的职责，建立健全安全生产应急工作机制。

3、预防为主、平战结合。坚持预防为主的方针，做好预防预测和预警工作。

做好常态下的风险评估、物质储备、队伍建设、装备完善、预案演练等工作。2.组织体系及相关机构职责 2。

1 组织体系区机械安全事故应急救援组织体系由区政府及区安委会、区政府有关部门、各镇人民政府（街道办事处）、应急支持保障部门、应急救援队伍和生产经营单位组成。 2。

2 组织机构设立峄城区机械安全事故应急救援指挥部，指挥部设在区经贸局。总 指 挥：主管安全生产工作的副区长副总指挥：区政府协管安全生产工作的区长助理和区 经贸局主要负责同志成员单位：区政府办公室区经贸局 区安全生产监督管理局 区公安分局 区环保局 区卫生局 区民政局 区消防大队 区总工会 区监察局 区行政执法局 各镇人民政府（街道办事处）2。

3职责机械行业发生事故后，总指挥或总指挥委托副总指挥赶赴事故现场进行现场指挥，成立现场应急救援指挥部，批准现场救援方案，组织现场抢救。负责组织全区机械事故应急救援演练，监督检查各系统应急演练。

根据机械安全监管职责分工为：经贸局负责机械行业的安全生产监督管理，公安部门负责机械行业的公共安全管理。 按分工要求由经贸局牵头组织机械生产经营安全生产事故的应急救援工作，由公安部门牵头组织公共安全生产事故的应急救援工作。

2。4 队伍编成及任务2。

4。1快速反应力量区机械应急指挥部根据事故实际情况，成立八个救援专业组。

（1）指挥协调组组 长：区政府区长助理副组长：区经贸局局长 任务：a。v组织应急救援的协调指挥工作；b。

组织救援物资、电力供应和装备调度等；c。协调救护人员和技术专家，确定救护技术方案和措施。

（2）事故救援组组 长：区公安局局长副组长：区安全生产监督管理局副局长任务： a。 组织抢救事故现场人员；b。

研究并采取防止事故扩大的措施。（3）技术专家组组 长：由总指挥确定副组长：区环保局副局长任务：a。

研究制定抢救技术方案和措施；b。解决事故抢救过程中遇到的技术难题；c。

参与事故调查。（4）交通治安保障组组 长：区公安分局副局长副组长：区交警大队大队长任务：a。

迅速调集警力，组织事故现场人员疏散和警戒工作；b。维护现场治安，防止事故现场人为破坏和其他突发事件；c。

协助事故救援组组织调动运输工具；d。维护事故现场附近交通秩序。

（5）医疗救护组组 长：区卫生局局长任务：a。 迅速赶赴事故现场，制定救护方案，抢救伤员；b。

协调相关医院对事故现场中受伤人员及时进行救治；c。协调血站、防疫部门做好受伤人员的供血和防疫工作。

（6）事故救助协调组组 长：区民政局局长副组长：区劳动保障局副局长任务：a。 组织做好伤亡人员家属临时安顿工作；b。

组织协调有关治疗和善后处理等问题。（7）事故调查组组 长： 区经贸局副局长副组长：区安监局副局长副组长：区监察局副局长副组长：区公安分局副局长副组长：区总工会副主席副组长：区环保局副局长副组长：区安监局副局长任务：a。

配合上级有关部门，开展事故勘察、取证、分析等工作；b。追查事故原因及有关责任人员；c。

完成上级部门和领导交办的调查工作。（8）事故综合组组 长：区安全生产监督管理局副局长任务：a。

建立事故救援信息网络；b。向社会公布事故应急救援的进展情况；c。

协调总指挥、副总指挥等值班安排。2。

4。2 基本救援力量由机械生产经营单位根据区指挥部命令，迅速集结职工队伍，携带必要的的救援设备器材，赶赴救援现场。

社会救援力量由区卫生局和区人民医院、区中医医院等组成，根据指挥部的命令执行增援任务。根据处置事故需要，迅速到达事故现场，并按照各自职责分工完成各自任务。

3 预警预防机制3。 1 预测全区机械安全生产事故预测主要表现为以下情况：在机械的生产制造过程中发生的机械伤害、火灾、触电、厂内机动车辆伤害等造成人员伤亡和重大财产损失。

3。2 信息传送和报告峄城区经贸局行使指挥中心办公室职责。

负责信息收集报告，对机械事故可能造成重大影响的有关信息组织相关单位按照职责分工监测和上报。3。

2。1 信息报送。

浙江省道路运输企业安全生产制度汇编目录

安全生产制度汇编目录

1. 企业基本情况

2. 安全生产责任制

(1) 经理工作岗们责任制度

(2) 运输科经理职

(3) 专职安全员岗位职

(4) 驾驶员岗位责任制

3. 安全生产规章制度

(1) 行车安全管理制度

(2) 车辆安全管理与日常维护制度

(3) 事故统计报告制度

(4) 安全教育培训与安全会议制度

(5) 安全生产目标管理考核制度

(6) 企业安全责任奖惩制

(7) 企业安全检查制度和隐患整改制度

(8) 企业从业人员聘用制度

(9) 聘用管理办法

4. 保证安全生产投入的证明文件

5. 安全生产机构

6. 拟用驾驭员单

7. 企业法人、安全员安全生产管理人员的岗位合格证书

8. 生产安全事故应急救援预案（三防、消防、防暴力）

安全消防防火应急预案怎么写

请参考以下范文： 消防安全应急预案（学校）

**中学消防安全应急预案

为确保全体在校师生的生命财产安全，确保学校教育教学工作的顺利开展，防范消防安全事故的发生，力保消防安全事故发生时损失减少，危害降低，能快速、高效、合理有序地处置消防事故，根据上级有关部

门文件与会议精神和相关法律法规，结合我校消防环境建设与准备的实际，制定本预案。

一、消防安全工作领导组织机构

组长： ***

副组长：***

成员： ***

二、消防安全工作成员的责任分工

组长负责定时召开消防安全工作领导组会议，传达上级相关文件与会议精神，部署、检查落实消防安全事宜。

副组长负责各具体负责组织对紧急预案的落实情况，未雨绸缪，做好准备，保证完成校领导部署的各项任务。

领导组各组员具体负责火险发生时全校各年级、各部门突发事件的处理、报告、监控与协调，保证领导小组紧急指令的畅通和顺利落实；做好宣传、教育、检查等工作，努力将火灾事故减小到最低限度。

消防安全领导组织机构下设通讯组、灭火组、抢救组、紧急疏散组，分别具体负责通讯联络、组织救火、抢救伤员、疏散师生等工作。

（一）通讯组：组长：***、成员：**、**、**（火险发生时，负责立即电话报告校消防安全工作组和上级相关部门，以快速得到指示，视火情拨打119，广播告知全体学生，报险救灾）

（二）灭火组：组长：**、**，成员：***、***、，

（负责消防设施完善和消防用具准备，负责检查全校各办公室、教室、宿舍、图 本文来自文秘114 http://www.wenmi114.com，转载请保留此标记。 书馆和计算机房等地的用电、用火安全；火险发生，立即参加救火救灾工作）

（三）抢救组：组长：****、（校医）成员：***、***（负责做好及时送往医院的准备工作，负责火险发生时受伤师生及救火人员伤痛的紧急处理和救护）

（四）紧急疏散组：组长：***，成员：各班班主任（负责制定紧急疏散方案，明确各班逃生途径与办法指导，负责所在年级组、所管班级学生紧急疏散中的安全）；宿舍组组长：**，成员：舍务管理委员会成员（负责学生宿舍各楼层学生逃生途径与办法的培训与指导）；图书室***、***（负责图书馆各处的消防安全与紧急情况下的学生疏散与逃生）。计算机中心和计算机室有***负责消防安全。

三、灭火工作预案

1、发现火情，在场人员要立即引导室内人员进行有序疏散，并迅速利用室内的消防器材控制火情，争取消灭于火灾初级阶段。

2、如不能及时控制、扑灭火灾，在场人员要立即采取措施妥善处理（如切断电源等），防止火势蔓延。

3、在场人员要以最快的方式向领导组成员汇报，尽快增加援助人员，协力救火。

4、领导组成员接到报告后，要立即到达火情现场，并视火情拨打“119”报警求救。

四、师生疏散及逃生预案

1、火情发生后，按照灭火预案，管理人员及各工作人员要立即通知学校领导组领导，尽快增加援助人员，如发生重大火情，同时向“119”报警，并根据火情发生的位置、扩散情况及威胁的严重程度逐个区域通知人员撤离。

2、管理人员及工作人员应该正确引导撤离师生奔向疏散通道，并将正确的逃生方法告知负责同志，其余人员按照既定位置，统一使用灭火器灭火，并进行伤员抢救等工作。

3、为更好地应付紧急情况，管理人员及工作人员必须一切听从现场指挥部的指挥。

4、紧急疏散的负责同志必须接受基本灭火技术的培训，正确掌握必要的方法，切实保证逃生师生的安全撤离。特殊位置，如图书馆、计算机中心必须特殊管理与培训

如何办理医疗器械公司注册？

注册一个医疗器械公司需要的资料和条件： 申请条件：仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡，并按照药监局的要求布局，上海注册公司网推出免费提供注册地址，来年不征收费用，这个对于医疗器械行业无疑是一个惊喜。

医疗器械公司注册流程也可以参考注册公司流程网以及如何注册公司医疗器械网： 查名→验资→办理工商营业执照（含刻章）→办理组织机构代码证→办理税务登记证。 第一步注册医疗器械公司查名所需材料： 1。

名称预先核准申请书； 2。投资人身份证明； 3。

注册资金、出资比例、经营范围； 第二步医疗器械经营企业许可证申请 （一）《受理通知书》所需材料： （1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》； （2）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》； （3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件； （4）拟办企业质量管理负责人身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历； （5）拟办企业质量管理人员身份证、学历或者职称证明复印件； （6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能； （7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件； （8）拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录； （9）拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定； （10）拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书。 （11）其它需提供的证明文件。

附：申请材料具体要求： （二）《医疗器械经营企业许可证》 （1）核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。 （2）自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

第三步工商注册所需材料，可以参考上海注册公司网： 1、企业名称预先核准通知书； 3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明； 4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书； 5、股东会决议（股东盖章、自然人股东签名）； 6、董事会决议（全体董事签名）； 7、公司章程（全体股东盖章），集团有限公司还需提交集团章程（集团成员企业盖章）； 8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括： （1 ）任命书（国有独资）； （2 ）委派书（委派单位盖章）； （3 ）公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明； （4 ）公司董事、监事、经理身份证复印件； 9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告； 10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书（附产权证复印件）； 11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件； 12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件； 13、本局所发的全套登记表格及其他材料。 第四步机构代码所需材料： 1、营业执照正副本（原件、复印件）； 2、法人代表身份证明。

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医疗器械注册许可证在哪里可以下载到副本？

(1)《医疗器械生产企业许可证》申请表； （2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历； （3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件； （4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。

有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向； （5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件； （6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。 产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准； （7）主要生产设备及检验仪器清单； （8）生产质量管理规范文件目录： 包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图； （9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。

包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明； （10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告； （11）申请材料真实性的自我保证声明。

列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。希望对您有用！。