急求医疗器械经营企业管理制度（范文）

我给你个通用的，可以参考一下，但还是需要结合医疗器械的标准执行。

天下没有免费的午餐，拿来主义是行不通的，而且也是不符合实际要求的。 公司产品质量管理制度 总 则 第一条 目的 为推行本公司质量管理制度，并能提前发现产品质量问题，并予以迅速处理，来确保及提高产品质量使之符合管理及市场需要，特制定本细则。

第二条范围 本细则包括： 1.质量检验标准； 2.不合格品的监审； 3.仪器量规的管理； 4.制程质量管理； 5. 成品质量管理； 6.产品质量异常反应及处理； 7.产品质量确认； 8.质量管理教育培训； 9. 产品质量异常分析及改善。 各项质量标准及检验规范的设订 第三条 制定质量检验标准的目的 使检验人员有所依据，了解如何进行检验工作，以确保产品质量。

第四条 检验标准的内容：应包括下列各项 （一）适用范围 （二）检验项目 （三）质量基准 （四）检验方法 （五）抽样计划 （六）取样方法 （七）群体批经过检验后的处置 （八）其它应注意的事项 第五条 检验标准的制定与修正 1.各项质量标准、检验规范若因①设备更新②技术改进③制程改善④市场需要⑤加工条件变更等因素变化，可以予以修正。 2.质量标准及检验规范修订时，总经理室生产管理组应填立“质量标准及检验规范设（修）订表”，说明修订原因，并交有关部门会签意见，呈现总经理批示后，始可凭此执行。

第六条 检验标准内容的说明 （一）适用范围：列明适用于何种进料（含加工品）或成品的检验。 （二）检验项目：将实放检验时，应检验的项目，均列出。

（三）质量基准：明确规定各检验项目的质量基准，作为检验时判定的依据，如无法以文字述明，则用限度样本来表示。 （四）检验方法：说明在检验各检验项目时，是分别使用何种检验仪器量规或是以官感检查（例如目视）的方式来检验，如某些检验项目须委托其他机构代为检验，亦应注明。

（五）取样方法：抽取样本，必须由群体批中无偏倚地随机抽取，可利用乱数来取样，但群体批各制品无法编号时，则取样时，必须从群体批任何部位平均抽取样本。 （六）群体批经过检验后的处置： 1.属进料（含加工品）者，则依进料检验规定有关要点办理（合格批，则通知仓储人员办理入库手续，不合格批，则将检验情况通知采购单位，由其依实际情况决定是否需要特采）。

2.属成品者，则依成质量量管理作业办法有关要点办理（合格批则入库或出贷，不合格批则退回生产单位检修）。 不合格品的监审办法 第七条 适时处理不合格品，监审其是否能转用或必须报废，使物料能物尽其用，并节省不合格品的管理费用及储存空间。

第八条 由质量管理单位负责召集工程、生产、物料等有关单位组成监审小组负责监审。 第九条 实施要点 （一）发现不合格品，由发生单位填具不合格品监审单（填妥不合格品的品名、规格、料号、数量、不良情况等）送交监审。

（二）监审时需慎重考虑，并考虑多方面的因素，例如： 1.是否能维修或必须报废。 2.检修是否符合经济效益。

3.是否为生产的急需品。 4.是否能转用于另一等级产品。

5.是否有些部分可继续使用，有些部分可维修，有些部分必须报废。 （三）监审小组将监审情况及判定填入不合格品监审单内，并经厂长核准后，即由有关单位执行。

（四）监审小组应于三日内完成监审工作。 仪器管理 第十条 仪器校正、维护计划 1.周期设订 仪器使用部门应依仪器购入时的设备资料、操作说明书等资料，填制“仪器校正、维护基准表”设定定期校正维护周期，作为仪器年度校正、维护计划的拟订及执行的依据。

2.年度校正计划及维护计划 仪器使用部门应于每年年底依据所设订的校正、维护周期，填制“仪器校正计划实施表”、“仪器维护计划实施表”做为年度校正及维护计划实施的依据。 第十一条 校正计划的实施 1.为使员工确实了解正确的使用方法，以及维护保养与校正工作的实施，凡有关人员均需参加讲习，由质量管理单位负责排定科程讲授，如新进人员末参加讲习前就须使用检验仪器量规时，则由各该单位派人先行讲解。

2.检验仪器量规应放置于适宜的环境（要避免阳光直接照射，适宜的温度），且使用人员应依正确的使用方法实施检验，于使用后，如其有附件者应归复原位，以及尽量将量规存放于适当盒内。 3.仪器校正人员应依据“年度校正计划”执行日常校正，精度校正作业，并将校正结果记录于“仪器校正卡”内，一式二份存于使用部门。

第十二条 仪器的维护与保养 1。由使用人负责实施。

2，在使用前后应保持清洁且切忌碰撞。 3。

维护保养周期实施定期维护保养并作记录。 4.检验仪器量规如发生功能失效或损坏等异常现象时，应立即送请专门技术人员修复。

5.久不使用的电子仪器，宜定期插电开动。 6.一切维护保养工作以本公司现有人员实施为原则，若限于技术上或特殊方法而无法自行实施时，则委托设备完善的其他机构协助，但须要提供维护保养证明书，或相当的凭证。

7.特殊精密仪器，使用部门主管应指定专人操作与负责管理，非指定操作人员不得任意使用（经主管核准者例外）。 8.使用部门主管应负责。

医疗器械产品分类标准？医疗器械产品分类标准？最好能够全面,详细

ⅠⅡⅢ类医疗器械是根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！。

医疗器械管理制度

质量管理文件目录

------记录表

1首营企业首营品种审批表

2医疗器械采购记录

3医疗器械经营企业培训记录

4医疗器械经营企业年培训计划表

5医疗器械进货验收记录表

6医疗器械产品养护记录表

7库房温湿度记录表

8医疗器械出库复核记录表

9医疗器械质量跟踪记录表

10医疗器械不良事件报告表

11医疗器械不合格品记录表

12医疗器械效期产品管理记录表

13医疗器械用户投诉记录表

14医疗器械销售记录表

15医疗器械售后服务记录表

16企业员工花名册

17员工健康检查档案汇总表

18用户档案

19合同范本

20医疗器械退货记录表

医疗器械包装哪些标准？医疗器械包装哪些标准

2。

71产品应有下列标记 制造厂单位名称、产品名称、规格型号 生产日期 产品编号 注册产品标准号 产品注册号 2。72产品x包装上应有下列标记 制造厂名称、厂址、商标、规格、产品名称 生产批号或日期 无菌及有效期 “一次性使用”字样或图形符号 2。

73xx包盒包装上应有下列标记 产品名称规格及内有物品名称 用YY0446种给出的图形符号或相应的文字说明表明产品无菌 生产批号或日期 失效年月 制造商名称和地址 产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准 包装内应防止检验合格证、产品使用说明书 2。 74包装箱上应有下列标记 制造厂名、地址 产品名称、规格、商标 出厂日期或批号 产品注册号或批号 数量、体积、质量 无菌及有效期 一次使用 “小心轻放”等字样和标志应符合GB191的规定 2。

75标签 合格证上应有下列信息： 制造厂名称 产品名称 检验原代号 检验日期 “合格”字样。

急求医疗器械经营企业管理制度（范文）

我给你个通用的，可以参考一下，但还是需要结合医疗器械的标准执行。

天下没有免费的午餐，拿来主义是行不通的，而且也是不符合实际要求的。 公司产品质量管理制度 总 则 第一条 目的 为推行本公司质量管理制度，并能提前发现产品质量问题，并予以迅速处理，来确保及提高产品质量使之符合管理及市场需要，特制定本细则。

第二条范围 本细则包括： 1.质量检验标准； 2.不合格品的监审； 3.仪器量规的管理； 4.制程质量管理； 5. 成品质量管理； 6.产品质量异常反应及处理； 7.产品质量确认； 8.质量管理教育培训； 9. 产品质量异常分析及改善。 各项质量标准及检验规范的设订 第三条 制定质量检验标准的目的 使检验人员有所依据，了解如何进行检验工作，以确保产品质量。

第四条 检验标准的内容：应包括下列各项 （一）适用范围 （二）检验项目 （三）质量基准 （四）检验方法 （五）抽样计划 （六）取样方法 （七）群体批经过检验后的处置 （八）其它应注意的事项 第五条 检验标准的制定与修正 1.各项质量标准、检验规范若因①设备更新②技术改进③制程改善④市场需要⑤加工条件变更等因素变化，可以予以修正。 2.质量标准及检验规范修订时，总经理室生产管理组应填立“质量标准及检验规范设（修）订表”，说明修订原因，并交有关部门会签意见，呈现总经理批示后，始可凭此执行。

第六条 检验标准内容的说明 （一）适用范围：列明适用于何种进料（含加工品）或成品的检验。 （二）检验项目：将实放检验时，应检验的项目，均列出。

（三）质量基准：明确规定各检验项目的质量基准，作为检验时判定的依据，如无法以文字述明，则用限度样本来表示。 （四）检验方法：说明在检验各检验项目时，是分别使用何种检验仪器量规或是以官感检查（例如目视）的方式来检验，如某些检验项目须委托其他机构代为检验，亦应注明。

（五）取样方法：抽取样本，必须由群体批中无偏倚地随机抽取，可利用乱数来取样，但群体批各制品无法编号时，则取样时，必须从群体批任何部位平均抽取样本。 （六）群体批经过检验后的处置： 1.属进料（含加工品）者，则依进料检验规定有关要点办理（合格批，则通知仓储人员办理入库手续，不合格批，则将检验情况通知采购单位，由其依实际情况决定是否需要特采）。

2.属成品者，则依成质量量管理作业办法有关要点办理（合格批则入库或出贷，不合格批则退回生产单位检修）。 不合格品的监审办法 第七条 适时处理不合格品，监审其是否能转用或必须报废，使物料能物尽其用，并节省不合格品的管理费用及储存空间。

第八条 由质量管理单位负责召集工程、生产、物料等有关单位组成监审小组负责监审。 第九条 实施要点 （一）发现不合格品，由发生单位填具不合格品监审单（填妥不合格品的品名、规格、料号、数量、不良情况等）送交监审。

（二）监审时需慎重考虑，并考虑多方面的因素，例如： 1.是否能维修或必须报废。 2.检修是否符合经济效益。

3.是否为生产的急需品。 4.是否能转用于另一等级产品。

5.是否有些部分可继续使用，有些部分可维修，有些部分必须报废。 （三）监审小组将监审情况及判定填入不合格品监审单内，并经厂长核准后，即由有关单位执行。

（四）监审小组应于三日内完成监审工作。 仪器管理 第十条 仪器校正、维护计划 1.周期设订 仪器使用部门应依仪器购入时的设备资料、操作说明书等资料，填制“仪器校正、维护基准表”设定定期校正维护周期，作为仪器年度校正、维护计划的拟订及执行的依据。

2.年度校正计划及维护计划 仪器使用部门应于每年年底依据所设订的校正、维护周期，填制“仪器校正计划实施表”、“仪器维护计划实施表”做为年度校正及维护计划实施的依据。 第十一条 校正计划的实施 1.为使员工确实了解正确的使用方法，以及维护保养与校正工作的实施，凡有关人员均需参加讲习，由质量管理单位负责排定科程讲授，如新进人员末参加讲习前就须使用检验仪器量规时，则由各该单位派人先行讲解。

2.检验仪器量规应放置于适宜的环境（要避免阳光直接照射，适宜的温度），且使用人员应依正确的使用方法实施检验，于使用后，如其有附件者应归复原位，以及尽量将量规存放于适当盒内。 3.仪器校正人员应依据“年度校正计划”执行日常校正，精度校正作业，并将校正结果记录于“仪器校正卡”内，一式二份存于使用部门。

第十二条 仪器的维护与保养 1。由使用人负责实施。

2，在使用前后应保持清洁且切忌碰撞。 3。

维护保养周期实施定期维护保养并作记录。 4.检验仪器量规如发生功能失效或损坏等异常现象时，应立即送请专门技术人员修复。

5.久不使用的电子仪器，宜定期插电开动。 6.一切维护保养工作以本公司现有人员实施为原则，若限于技术上或特殊方法而无法自行实施时，则委托设备完善的其他机构协助，但须要提供维护保养证明书，或相当的凭证。

7.特殊精密仪器，使用部门主管应指定专人操作与负责管理，非指定操作人员不得任意使用（经主管核准者例外）。 8.使用部门主管应负责检核各使用者操作正确性，日常保养与维护，如有不。

医疗器械经营企业管理制度有哪些？谁能提供相关范文？

一、医疗器械经营企业管理制度至少包括：1、质量方针和管理目标；2、有关部门、人员的岗位质量责任制；3、质量否决制度；4、采购管理制度（包括首营企业，首营品种资质的审核制度；5、质量检验（验收）管理制度；6、仓库保管、养护出库复核制度；7、销售管理制度；8、质量跟踪管理制度；9、效期产品管理制度；10、不合格品的管理、退货商品管理制度；11、医疗器械经营过程中购销记录和凭证管理制度；12、医疗器械不良事件报告制度；13、售后服务管理制度；14、器械质量验收、质量投诉管理制度；15、职工相关培训管理制度。

二、如需要医疗器械经营企业管理制度范文，可以联系万先生13768448152，或QQ348395608

医疗器械注册标准怎么写？

产品的标准即产品的注册检验标准，作为产品注册的质量依据。分为国家标准GB，行业标准YY， 以及医疗器械注册标准YZB（企业自行制订的医疗器械注册标准，根据产品实际情况制订）。

申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。

注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。

二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。

经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测机构）目录另行发布。