医疗器械EMC有哪些测试项目？

EMC测试项目包括EMI（电磁干扰）测试和EMS（电磁抗干扰）测试。

EMI测试项目包括：

辐射发射测试。

传导发射测试。

骚扰功率测试。

电流谐波测试。

电源谐波测量。

闪烁测试。

EMS测试项目包括：

静电放电抗扰度。

射频电磁场抗扰度。

电快速瞬变脉冲群抗扰度。

冲击（包括雷击和浪涌）抗扰度。

射频场感应传导抗扰度。

工频磁场抗扰度试验。

电压跌落短时中断和电压渐降抗扰度。

电磁兼容性，即EMC，是指设备或系统在其电磁环境中符合要求运行并不对其环境中的任何设备产生无法忍受的电磁干扰的能力。因此，EMC包括两个方面的要求：一方面是指设备在正常运行过程中对所在环境产生的电磁干扰不能超过一定的限值；另一方面是指器具对所在环境中存在的电磁干扰具有一定程度的抗扰度，即电磁敏感性。

电磁干扰，即EMI，是指任何在传导或电磁场伴随着电压、电流的作用而产生会降低某个装置、设备或系统的性能，或可能对生物或物质产生不良影响之电磁现象。电磁干扰也是变频器驱动系统的一个主要问题。

电磁抗干扰，即EMS，是指在一定环境中机器设备和系统具有对所在环境中存在的电磁干扰有一定程度的抗扰度的能力，即电磁敏感性。EMS又包括静电抗干扰ESD，射频抗扰度RS，电快速瞬变脉冲群抗扰度EFT，浪涌抗扰度Surge，电压暂降抗扰度Voltage DIP and Interrupt，等等相关项目。

急求医疗器械经营企业管理制度（范文）

我给你个通用的，可以参考一下，但还是需要结合医疗器械的标准执行。

天下没有免费的午餐，拿来主义是行不通的，而且也是不符合实际要求的。 公司产品质量管理制度 总 则 第一条 目的 为推行本公司质量管理制度，并能提前发现产品质量问题，并予以迅速处理，来确保及提高产品质量使之符合管理及市场需要，特制定本细则。

第二条范围 本细则包括： 1.质量检验标准； 2.不合格品的监审； 3.仪器量规的管理； 4.制程质量管理； 5. 成品质量管理； 6.产品质量异常反应及处理； 7.产品质量确认； 8.质量管理教育培训； 9. 产品质量异常分析及改善。 各项质量标准及检验规范的设订 第三条 制定质量检验标准的目的 使检验人员有所依据，了解如何进行检验工作，以确保产品质量。

第四条 检验标准的内容：应包括下列各项 （一）适用范围 （二）检验项目 （三）质量基准 （四）检验方法 （五）抽样计划 （六）取样方法 （七）群体批经过检验后的处置 （八）其它应注意的事项 第五条 检验标准的制定与修正 1.各项质量标准、检验规范若因①设备更新②技术改进③制程改善④市场需要⑤加工条件变更等因素变化，可以予以修正。 2.质量标准及检验规范修订时，总经理室生产管理组应填立“质量标准及检验规范设（修）订表”，说明修订原因，并交有关部门会签意见，呈现总经理批示后，始可凭此执行。

第六条 检验标准内容的说明 （一）适用范围：列明适用于何种进料（含加工品）或成品的检验。 （二）检验项目：将实放检验时，应检验的项目，均列出。

（三）质量基准：明确规定各检验项目的质量基准，作为检验时判定的依据，如无法以文字述明，则用限度样本来表示。 （四）检验方法：说明在检验各检验项目时，是分别使用何种检验仪器量规或是以官感检查（例如目视）的方式来检验，如某些检验项目须委托其他机构代为检验，亦应注明。

（五）取样方法：抽取样本，必须由群体批中无偏倚地随机抽取，可利用乱数来取样，但群体批各制品无法编号时，则取样时，必须从群体批任何部位平均抽取样本。 （六）群体批经过检验后的处置： 1.属进料（含加工品）者，则依进料检验规定有关要点办理（合格批，则通知仓储人员办理入库手续，不合格批，则将检验情况通知采购单位，由其依实际情况决定是否需要特采）。

2.属成品者，则依成质量量管理作业办法有关要点办理（合格批则入库或出贷，不合格批则退回生产单位检修）。 不合格品的监审办法 第七条 适时处理不合格品，监审其是否能转用或必须报废，使物料能物尽其用，并节省不合格品的管理费用及储存空间。

第八条 由质量管理单位负责召集工程、生产、物料等有关单位组成监审小组负责监审。 第九条 实施要点 （一）发现不合格品，由发生单位填具不合格品监审单（填妥不合格品的品名、规格、料号、数量、不良情况等）送交监审。

（二）监审时需慎重考虑，并考虑多方面的因素，例如： 1.是否能维修或必须报废。 2.检修是否符合经济效益。

3.是否为生产的急需品。 4.是否能转用于另一等级产品。

5.是否有些部分可继续使用，有些部分可维修，有些部分必须报废。 （三）监审小组将监审情况及判定填入不合格品监审单内，并经厂长核准后，即由有关单位执行。

（四）监审小组应于三日内完成监审工作。 仪器管理 第十条 仪器校正、维护计划 1.周期设订 仪器使用部门应依仪器购入时的设备资料、操作说明书等资料，填制“仪器校正、维护基准表”设定定期校正维护周期，作为仪器年度校正、维护计划的拟订及执行的依据。

2.年度校正计划及维护计划 仪器使用部门应于每年年底依据所设订的校正、维护周期，填制“仪器校正计划实施表”、“仪器维护计划实施表”做为年度校正及维护计划实施的依据。 第十一条 校正计划的实施 1.为使员工确实了解正确的使用方法，以及维护保养与校正工作的实施，凡有关人员均需参加讲习，由质量管理单位负责排定科程讲授，如新进人员末参加讲习前就须使用检验仪器量规时，则由各该单位派人先行讲解。

2.检验仪器量规应放置于适宜的环境（要避免阳光直接照射，适宜的温度），且使用人员应依正确的使用方法实施检验，于使用后，如其有附件者应归复原位，以及尽量将量规存放于适当盒内。 3.仪器校正人员应依据“年度校正计划”执行日常校正，精度校正作业，并将校正结果记录于“仪器校正卡”内，一式二份存于使用部门。

第十二条 仪器的维护与保养 1。由使用人负责实施。

2，在使用前后应保持清洁且切忌碰撞。 3。

维护保养周期实施定期维护保养并作记录。 4.检验仪器量规如发生功能失效或损坏等异常现象时，应立即送请专门技术人员修复。

5.久不使用的电子仪器，宜定期插电开动。 6.一切维护保养工作以本公司现有人员实施为原则，若限于技术上或特殊方法而无法自行实施时，则委托设备完善的其他机构协助，但须要提供维护保养证明书，或相当的凭证。

7.特殊精密仪器，使用部门主管应指定专人操作与负责管理，非指定操作人员不得任意使用（经主管核准者例外）。 8.使用部门主管应负责检核各使用者操作正确性，日常保养与维护，如有不。

医疗器械检测报告的有效期如今是一年还是有新的规定？

你说的检测报告有效期一年，应该是开展临床试验时要求注册检验报告在一年效期内。

最近CFDA有新的解读：一、关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告，在多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期；在非多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间分别计算一年有效期。

医疗器械产品出厂检验有哪些项目？医疗器械产品出厂检验有哪些项目

医疗器械产品出厂检验项目： 一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。 三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。

对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 四、进口医疗器械验收应符合以下规定： （一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

（二）进口医疗器械验收时应明确以下内容： 1。核对进口医疗器械包装、标签、说明书是否用使用中文； 2。

标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定 一致； 3。说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围； 4。

产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、 包装标示管理规定》； 5。标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标 准的规定。

五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合 格报告单。 六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质量部处理，质量部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。 八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。

质量有疑问的应抽样送检。 九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。

并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。

医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。