1.保健品行业承诺书由哪个部门颁发

保健食品注册申请指南 一、受理单位、地址、时间 受理单位：国家食品药品监督管理局保健食品审评中心保健食品受理处 地 址：北京市崇文区法华南里11号楼5层 邮 编：100061 二、保健食品审批工作程序 国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。

进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。 三、申报资料的一般要求 （一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。

每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。

整套资料用打孔夹装订成册。 （二）申报资料使用a4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

（三）除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。

（四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。 （五）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。

（六）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求： 1.符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。

2.反映产品的真实性，简明易懂，符合中文语言习惯。 3.品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。

4.通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。 5.属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。

6.增补剂型的产品，在命名时应采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。 7.进口产品中文名称应与外文名称对应。

可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。 8.保健食品命名时不得使用下列内容： （1）消费者不易理解的专业术语及地方方言； （2）虚假、夸大和绝对化的词语，如“高效”、“第*代”； （3）庸俗或带有封建迷信色彩的词语； （4）外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）； （5）不得使用与功能相关的谐音词（字）； （6）不得使用人名和地名（注册商标除外）。

（七）产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外）。 （八）申请人提交补充资料，应按《保健食品审评意见通知书》的要求和内容逐项顺序提供，并附《保健食品审评意见通知书》（原件或复印件）。

在提交补充资料时，应将该项目修改后的完整资料一并提供，并注明修改日期，加盖与原申请人一致的公章。 （九）已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下： 1.产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。

2. 除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。

（十）未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的《委托书》、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件（再注册产品除外）除外，如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。 （十一）新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份；变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份、复印件6份。

复印件应当与原件完全一致，应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。

四、国产保健食品申报资料项目 （一）保健食品注册申请表（国产/进口） （二）申请人身份证、营业执照或其它机构合法登记证明文件的复印件 提供的复印件应清晰、完整，加盖申请人印章，证明文件应在有效期内。 （三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索） 申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除外）与已批准注册的药品名称不重名的检索报告， 由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。

如：经检索，“益肝灵片”是已批准注册的药品名称，“***牌益肝灵片（口服液或胶囊等）”就不得作为保健食品名称。 （四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书 由申请人自行做出声明，并对声明做出承诺，“如有不实之处，本申请人愿负相应法律。

2.保健食品 延续注册 生产销售证明如何办理

我试着回答一下啊

一、需要你自己准备的资料（以北京局为例，各省（直辖市）可能会有不同，需要咨询当地药监部门老师）

所需资料名称

1：法人委托书（附被委托人身份证复印件）

2：关于开具生产销售证明的申请书（写明办事依据、产品名称、批准文号）

3：本单位企业营业执照，生产（经营）许可证复印件

4：【委托生产时】（受托）生产企业营业执照，生产许可证，委托合同复印件。委托外省企业生产的，需提供当地食药监管部门出具的生产证明原件。

5：保健食品批准证明文件复印件（包括所有附件）

6：五年内生产销售情况的汇总

7：最近一批次的批生产记录（包括出厂检验报告）复印件

8：该产品最近一年内的销售发票 1~2 张（复印件）

9：与销售发票对应的出库单（复印件）

10：材料真实性承诺书

* 注意，上述所有材料逐页加盖单位公章

二、去找哪个部门

据我所知，北京市的企业直接找北京市食品药品监督管理局即可，全国其他省份可能会有所不同。

三、注意事项

1：材料准备要有提前量，如果你能在批件到期前6个月准备好这些东西，那么，生产销售证明最好在批件到期前七个月就开出来（这一点特别重要），要给编制延续注册资料预留足够的时间。

2：延续注册最迟的提交资料时间是批号到期日之前。错过这个日期，批号就废了。所以你需要根据企业实际需要提前准备。

3：批件到期日提交与到期日到达前6个月提交延续注册的区别是，提前6个月交资料的，即使批件到期后延续注册未审评完毕，你的批件依然有效，可以继续生产销售。但如果你没提交6个月提交，批件到期后就必须等延续注册审评完成后才可以生产销售了。

四、如果你的企业与委托生产商不属于同一个省或者直辖市，那么生产销售证明会比较复杂一些，您可以私信和我讨论。

3.申请人如何申请保健食品产品注册

产品注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注 册申请。

国产保健食品注册申请是指申请人拟在中畐境内生产销售保健食品的注册申请。进口保健食品注册申请是指已在中国境外生产销售1年以上 的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。

申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工作。 研究工作完成后，申请人应当将样品及其与试验有关的资料提供 给国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行相关的试验和检 测。

拟申请的保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的，申请人应当向确定的检验机构提供产品研发报告；拟申请的保 健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物实验和人 体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。 产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果及评价方法和检验结果等内容。

无法进行动物试验或人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。检验机构收到申请人提供的样品和有关资料后，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品检验与评价技术规范，以及其他有关部门颁布和企业提供的检验方法对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。

申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的，还应当对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具试验报告。

4.什么是保健食品注册申请人

1、产品保健功能声称的调整：原《办法》允许产品的保健功能声称不在公布的目录范围内，“拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告”，新《办法》要求“产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录（第十条）”。

2、保健食品注册申请受理部门的调整：原《办法》规定“省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查”，新《办法》规定“国家食品药品监督管理总局行政受理机构负责受理保健食品注册”。 3、明确需要注册的保健食品类别：原《办法》规定申报相关功能的保健食品都需要按照相关流程进行注册，新《办法》则明确了备案和注册相结合，只是针对“对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品实行注册管理”。

（《食品安全法》第七十五条规定：“保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录由总局会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。） 4、保健食品的注册程序的调整：新《办法》规定，保健食品注册申请以受理为注册审批起点，将生产现场核查和复核检验调整至技术审评环节，并对审评内容、审评程序、总体时限和判定依据等提出具体严格的限定和要求。

技术审评按申请材料核查、现场核查、动态抽样、复核检验等程序开展，任一环节不符合要求，审评机构均可终止审评，提出不予注册建议。 5、对注册保健食品样品生产条件的要求：原《办法》要求“注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求”，新《办法》则要求“查验机构按照申请材料中的产品研发报告、配方、生产工艺等技术要求进行现场核查”，没有对生产条件的具体要求，新发布的《食品生产许可管理办法》则增加了保健食品类别，也就是说保健食品生产要符合新的《食品生产许可管理办法》。

5.保健食品再注册,急

北京播实之星医药科技有限公司（PHDS）是服务于全球的顶级CRO公司，被国家高科技质量监督促进

工作委员会授予《全国质量信誉AAA企业》。并荣获由（ABAS）专家系统委员会颁发的《亚洲名优品

牌奖》。播实之星（PHDS）是快速成长的医药、食品、健康产品领域的科技型专业技术服务公司，总

部设在中国北京，分公司在中国香港。业务范围涵盖药品、药用辅料、要包材、医疗器械、保健食品

、食品添加剂、食品新资源、消毒产品、等，提供产品开发、申报注册、临床试验、人体试验、市场

运作和政策法规咨询等。在以上领域有着丰富的行业经验、成功业务和深厚的专家顾问群体。播实之

星（PHDS）的团队经验丰富，具有医学、要学及相关政策方面的专业背景，并，可以完成本行业领域

的具有很强挑战的任务。

迄今为止，PHDS在世界范围内，有800家以上的客户合作伙伴。

服务范围：注册项目

1、进口药品/OTC注册 2、医疗器械注册 3、药用辅料注册 4、药用包材注册 5、保健食品注册 6、

食品新资源注册 7、食品添加剂注册

9、消毒产品注册 10、涉水产品注册 11、进口食品标签审核

服务范围：临床试验

1、选择临床基地与多中心试验管理 2、临床试验检查、受试者招募 3、临床项目前景分析及项目资

金管理

4、CRF设计、统计分析 5、临床试验方案编写、试验药品编盲分发 6、临床试验总结报告

服务范围：产品研发

1、药物分析和开发 2、药物预配方和配方分析 3、药物稳定性试验

4、微生物学实验 5、生物制药相关实验 6、药理药效和毒理试验

产品的注册 申报，是播实之星的“金牌”业务之一。包括：药品、医疗器械、保健食品、食品添加

剂、食品新资源、和消毒产品、临床试验等。在同行业中成功率最高、信誉最好。自公司成立以来，

已为境内、外数百家企业提供了卓越的注册服务，已获得卫生部及SFDA成功的注册案例数百个。

6.申请保健食品注册检验时需提交哪些资料

从2012年开始注册检验程序和2012年以前不一样了，首先看你们公司有没有已经通过GMP认真的生产这个保健食品剂型的生产车间，如果有通过GMP认证该申报剂型的生产车间，那直接填写“保健食品注册检验抽样申请表”和“保健食品注册检验抽样单”，盖章交到省药监局，等药监局到企业对保健食品进行封样（有时会委托市药监局到企业进行封样），封样后就可以把封样产品和“保健食品注册检验抽样单”交到联系好的检验机构进行注册检验了。

如果有该申报剂型生产车间，但是没有通过GMP认证，则需要先向省药监局保化处打报告，申请对生产车间进行报批生产现场核查，同时填写“保健食品注册检验抽样申请表”和“保健食品注册检验抽样单”，三份东西盖章交到省药监局，核查通过了就可以封样了，然后可以送封样产品和抽样单进行注册检验。

如果没有生产车间，那要先联系有通过GMP认证的生产车间的企业，签订委托生产协议，并进行公证，然后同第一个步骤。