药品质量案例

近年国内药品质量安全案件： 2006年5月，在初步认定齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”为假药的情况下，为保证公众用药安全，国家食品药品监督管理局断然决定，在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品，同时要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封、扣押。

2006年8月，安徽华源生物药业有限公司违规生产导致欣弗药品不良事件。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。

目前，注射欣弗死亡的有11人：黑龙江、陕西、湖南各2人，内蒙、辽宁、河北、湖北、四川各1人。 2007年1月21日，卫生部、国家食品药品监督管理局发布公告指出，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白产品过程中，存在严重违规行为，决定暂时停止销售和使用广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白。

2007年5月，河北公安、卫生等部门开展“人用狂犬病疫苗”专项检查活动，查获假冒河南普新生物工程有限公司、福尔生物制药有限公司、长春生物制品研究所、大连金港安迪生物制品有限公司四家单位的“人用狂犬病疫苗”18个批次，成品半成品4.4万多支，查抄制假售假窝点2个。 2007年9月，山西省食品药品监督管理局发布药品质量公告称，在抽验的533批次药品中，包括齐齐哈尔第二制药厂生产的“双黄连口服液”、山西晋新双鹤药业生产的“柴胡注射液”在内，共有88个批次药品不合格，占总量的16.5%。

2008年3月，江西省药监部门通报了政府部门联手查办的一起“非药品冒充药品”案件，查获13800多瓶假冒药品和保健食品、7万多个涉及60多种药品、保健食品的包装盒，案值200多万元。

一个民主监督的典型案例

A.“依法参与民主选举”是公民政治参与的最基本的方式之一。

选举制度是整个民主制度的基础，没有选举就没有民主。但是我们还应该明白“任何一个国家的选举制度，都是根据其国情制定的。

选举制度从根本上来说受国家政治制度和经济制度的制约，受国家的经济发展水平和文化发展水平的制约。”了解我国选举的特点。

包括：1）普遍性和平等性原则；2）民主性：直接选举的范围逐步扩大，差额选举，任何选民或代表三人以上即可推荐代表候选人；3）对代表有监督和罢免程序；4）无记名投票与举手表决相结合；5）保证少数民族人大代表选举名额，逐步提高妇女代表的比例。6）选举实行 “一人一票”原则，了解什么是直接选举和间接选举。

B.公民政治参与的重要方式和途径之二是“依法参与民主决策”。公民参与民主决策方式主要有直接和间接决策两种：1.依法间接参与民主决策。

主要是公民通过选出的人民代表，参与国家各项事务的决策。可以通过人大代表将自己的意见带入决策过程，也可以依法以意见和建议的方式表达出来影响决策。

在全国各地，几乎每天都有国家权力机关的有关机构就法律的制定和实施向公众征集意见和建议，举行听证会，邀请各个阶层的人士开展讨论。还有社情民意反映制度、重大事项社会公示制度、社会听证制度、专家咨询制度等，使公民有各种机会间接参与民主决策的过程。

2.“直接参与民主决策”包括3条途径和方式。通过 1）村委会和居委会组织，公民可以直接参与基层民主决策，管理与自己有关的事务；2）通过各种职工代表大会，公民也可以就企事业的发展和自身的合法权益问题，直接参与民主决策；公民还可以 3）通过工妇青等组织就相关的问题直接参与民主决策。

C.了解公民参与“民主管理”的方式：政治参与途径之三1.“间接管理”：是公民通过选出的代表参加间接管理。公民也可以对具体公共事务提出意见和建议，来间接参与管理。

例如：2004年10月，上海在公开讨论《上海未成年人保护条例（草案）》的过程中，学生、老师、家长以及社会各个方面人士的都提出了许多意见和建议，这是公民间接参与未成年人保护工作民主管理的生动体现。2.“直接管理”： 就是公民通过各种途径和形式，直接管理国家事务、经济和文化事业、社会事务。

比如：1）在行政、企业或事业单位工作，实际上就是分别在参与管理国家事务、经济和文化事业、社会事务；2）公民还可以通过村委会和居委会组织实行基层实行自治；3）还可以通过各类社会组织管理与自身密切相关的各项事务。比如，通过居委会，居民可以管理社区中的各项事宜。

D.依法参与民主监督，是政治参与途径之四1. 了解公民参与监督的必要性：为了使国家机关及其工作人员正确（合法合理）行使权力，更好地全心全意为人民服务。国家机关及其工作人员的违法和失职行为，应该受到公民的监督。

他们的权利是公民委托的，他们必须对公民负责，公民当然有权对他们是否“使用得当”进行监督。关键是怎么监督？2.“公民参与监督的方式”，包括：（1）公民可以通过监督机构进行监督：比如，检察院及其所设置的反贪局、行政监察机关、政府法制部门内设置的行政执法监督机构、审计监督机关、“财务、物价和税务三查办公室” ，还有党内的纪委，以及各企事业单位内部所设置的各种监督机构。

（工会财经监督小组）（2）公民直接监督方式公民的直接监督是各种监督机构发挥监督作用的基础。舆论监督则是公民直接监督的一个有效组成部分。

公民直接监督主要有以下几个方面。批评；建议；控告；申诉；检举。

没收违法所得案例分析

案 情

2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。 问题：

1、袁某的行为有无违法？

2、袁某的行为若是违法，违法行为应定性为什么？

3、袁某应承担什么法律责任？

4、对袁某行为的处理应由哪个部门负责？

案例分析

《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。

《药品管理法》第七十三条规定：未取得《 药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。

处理结论：

袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。

链接：http://wenku.baidu.com/link?url=1SmEDxfQa31DY77h9HoGEsdhfEGjOkPA4mhlzlFJ8GbY0AcN3Pf9eGM-wfpAWKEE01XR-Pw8j10gv5x_ywKojVPS2Ty_wqUeZdLJkF0aOIG

欣佛事件案例分析论文

摘 要： 本文对欣弗事件案情进行了分析， 认为违规生产、监管不到位是重要原因，提出了预防同类事件的措施。

关键词： 欣弗事件；违规生产； GMP；监督管理 案情介绍 安徽华源生物药业有限公司在2006年6到7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗），在病人输注过程中引发严重的输液反应，甚至造成几例病人死亡。经中国药品生物制品检定所（中检所）抽样检验，涉案“欣弗”的无菌检查和热原检查均不符合规定，是造成这起药品安全事故的根本原因[1]。

10月份，国家食品药品监督管理局公布了“欣弗事件”的处理结果[2]：根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，对安徽华源生产的“欣弗”药品按劣药论处，没收该企业违法所得，并处2倍罚款；责成该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂GMP证书；撤销该企业的“欣弗”药品的批准文号。同时，对安徽华源生物药业有限公司主要责任人和直接责任人，分别给予撤销职务、记大过处分。

案情分析 1 违规生产 国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘15日在新闻发布会上宣布[3]，他们已会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源进行了现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。

经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，未按药品生产质量管理规范（GMP）操作，无菌检查和热原检查不符合规定。《药品管理法》第四十九条规定有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。

《中国药典》规定灭菌制剂、输液制剂都必须执行严格的灭菌操作。安徽华源为提高利润，节约成本，不按GMP程序生产，应该定性为劣药。

药品招标制度不合理[4]，企业管理不善，单靠节约成本来提高利润，是出现这一案件的重要原因。低端市场的药品价格虽低廉但市场广大，国内许多药品制造商目前纷纷掉转船头，将生产重点瞄向低端市场。

欣弗正是在这种背景下诞生的“平民药”的代表。 2 监管漏洞 据媒体报道[5,6], 2004 年国家食品药品监督管理局共批准了10009种新药， 同期美国国家食品药品监督管理局受理148 种新药报批。

专家表示[5,6]， 这些所谓的新药没有一种是真正意义上的新药， 说明在批准新药监管上不到位。早在2003年l2月[4]，国家药品不良反应监测中心曾发布信息通报，提示克林霉素注射液可引起严重不良反应，要避免不合理使用。

如果当时监管部门能够加以警惕，积极干预，加强防范，事情可能不会演变到今天这个地步。但是制度漏洞给了克林霉素注射液畅通无阻的通行证。

据药监部门一位工作人员透露，只要企业通过了GMP认证，他们一般很少到药厂去抽检，基本每年就是象征性去一下。据我国《药品管理法》规定：“药品监督管理部门应当按照规定，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”

也就是说，从制度设计上看，作为药品质量“把关人”的药监部门具有规避药品安全问题的能力，如果他们严格执行制度的规定，问题就可能提前预防和有效消除。但事实的情况却是，药监部门变异为“国药准字”的认证部门，对于认证后需进行的跟踪检查往往不闻不问。

因此，在反思药品安全事件的成因时，就不能将责任完全推给制度[7]。《中华人民共和国药品管理法》第九十七条规定：已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

我们可以看到，在“欣弗事件”中，国家药监局认定“欣弗”属于劣药，而整个事件全国有16省区共报告欣弗不良反应病例93例，死亡11人，属于“后果特别严重”，因而构成“生产、销售伪劣商品罪”[2]。本案对药检部门负责人的惩罚明显过轻。

3 药品不合理应用 据报道[8,9]，“欣弗事件”致死的几例病例，都是在基层诊所或在自己家中注射该药而导致死亡的。而在大医院未出现死亡病例。

这种现象与医疗体制不健全，导致药物不合理应用息息相关。《药品不良反应管理办法》中明确指出药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

虽然不能就此追究医疗单位的责任，但医疗单位的及时报告，能避免更大规模的死伤，甚至预防药物安全事故的发生。4 预防措施“欣弗”事件发生后，中国医药市场一再低靡，药企利润更少；同时给药监部门带来当头一棒，从新闻媒体铺天盖地的报道来看，主要矛头也全部指向了药监部门，这让药监部门深深陷入信任危机。

因此，应提高认识，进一步完善招标过程，完善药品监管制度，完善药品不良反应监测体系，寻找利益平衡点，建立补偿救。